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Une étude de phase I-c du virus herpès simplex GM-CSF recombinant pour traiterⅣ M1c

29 septembre 2017 mis à jour par: OrienGene Biotechnology Ltd.

Injection standard de virus de l'herpès simplex GM-CSF humain recombinant (OrienX010) Injection standard dans le schéma de traitement des tumeurs Échec M1c Ⅳ Période Mélanome malin propagé au foie Phase I-c ouverte de l'essai clinique

L'injection de virus de l'herpès simplex GM-CSF humain recombinant (OrienX010) est une séparation orale génétiquement modifiée de patients chinois du virus de l'herpès simplex de type 1 sauvage (HSV) en tant que médicament de thérapie génique GM-CSF. Après la technologie de recombinaison génique éliminant successivement ICP34. 5, ICP47 et insérez le gène ICP6 de désactivation, et sur le site de l'insert ICP34.5 d'origine guidé par le promoteur IE du gène gm-csf humain hCMV. Le médicament après injections locales de dosage du site tumoral, d'une part, en raison de les caractéristiques tumorales solubles du virus de l'herpès simplex, en le reconstruisant après le porteur du virus HSV-1 au niveau du site d'injection spécifique "tumeur soluble" tuent les cellules tumorales ; vecteur viral exprimé dans le site tumoral, d'autre part, pour produire des concentrations élevées de GM-CSF renforcer la fonction immunitaire antitumorale, jouer « à côté de l'effet de destruction », avoir un effet inhibiteur sur les métastases à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été testés avec des médicaments dans un traitement par injection tumorale de 8 x 107 pfu/ml, la quantité d'injection en fonction de la taille de la lésion tumorale, la quantité d'injection ne doit pas dépasser 10 ml à chaque fois, la fréquence d'injection toutes les 2 semaines, 4 fois par cycle de traitement, traitement 2 cycles . Terminé à la fin du deuxième cycle après l'évaluation de l'effet curatif, tel que les chercheurs déterminent que la médecine continue peut apporter des avantages aux sujets, peut continuer à offrir des avantages au médicament potentiel des sujets jusqu'à la progression de la maladie, plus petite, pas de toxicité de tolérance ou de participants retirer son consentement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Mélanome Échec de la phase de solution standard Ⅳ Mélanome malin M1c propagé au foie

La description

Critère d'intégration:

  • Par diagnostic histologique et/ou cytologique Ⅳ Patients atteints d'un mélanome malin M1c présentant des métastases hépatiques, l'absence d'une méthode efficace pour le traitement conventionnel ou l'échec du traitement conventionnel ou la récidive
  • Score d'état physique général (ECOG) 0-2 points
  • La durée de vie est prévue à plus de 4 mois
  • Toujours un traitement anti-tumoral (y compris/radiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée, hormonothérapie, etc.) pour terminer plus de 4 semaines (en utilisant la classe de nitroso urée et le sevrage de la chimiothérapie à la mitomycine sur 6 semaines), et toujours traiter l'effet indésirable réaction de restauration ou de stabilité

Critère d'exclusion:

  • Dans le groupe traité avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédentes, mais dans la recherche clinique intermédiaire (à l'exception des études épidémiologiques)
  • Dans le groupe de quatre semaines avant de recevoir le traitement du virus de l'herpès simplex, tel que l'acyclovir, le ganciclovir, respectivement.il y a galloway, vidarabine, etc.
  • En groupe de quatre semaines avant trop de chirurgie
  • Stade de dépistage HSV - 1 les anticorps IgG et IgM sont négatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de taille de la tumeur
Délai: 16 semaines
Selon la méthode RECIST1.1 pour évaluer le changement de taille de la tumeur.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OrienGene Biotechnology Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

10 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OrienX010-II-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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