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Um Estudo de Fase I-c do Vírus Herpes Simplex GM-CSF Recombinante para TratarⅣ M1c

29 de setembro de 2017 atualizado por: OrienGene Biotechnology Ltd.

Injeção de Herpes Simplex Humano GM-CSF Recombinante (OrienX010) Falha na Injeção Padrão no Esquema de Tratamento Tumoral M1c Ⅳ Período Melanoma Maligno Disseminado para o Fígado Fase I-c Aberta de Ensaio Clínico

A injeção de vírus herpes simplex GM-CSF humano recombinante (OrienX010) é uma separação oral geneticamente modificada de pacientes chineses do vírus herpes simplex tipo 1 selvagem (HSV) como o portador da droga de terapia genética GM-CSF. 5, ICP47 e inserir o gene ICP6 de desativação, e no local do ICP34.5 original inserir guiado pelo promotor IE do gene gm-csf humano hCMV. A droga após injeções locais de dosagem no local do tumor, por um lado, por causa de as características do tumor solúvel do vírus herpes simplex, reconstruindo-o após o portador do vírus HSV-1 no local da injeção específico "tumor solúvel" matar células tumorais;vetor viral expresso no local do tumor, por outro lado, para produzir altas concentrações de GM-CSF aumentar a função imunológica antitumoral, jogar "ao lado do efeito de destruição", ter efeito de inibição nas metástases distantes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos foram testados com drogas dentro de 8 x 107 pfu/ml de tratamento de injeção de tumor, a quantidade de injeção de acordo com o tamanho da lesão tumoral, a quantidade de injeção não deve exceder 10 ml de cada vez, frequência de injeção a cada 2 semanas, 4 vezes por ciclo de tratamento, tratamento 2 ciclos . Concluído no final do segundo ciclo após a avaliação do efeito curativo, como os pesquisadores determinam continuar a medicina pode trazer benefícios para os sujeitos, pode continuar a oferecer benefícios ao potencial medicamento dos sujeitos até a progressão da doença, menor, sem tolerância à toxicidade ou aos participantes para retirar o consentimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Melanoma Falha na fase da solução padrão Ⅳ Melanoma maligno M1c disseminado para o fígado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Por diagnóstico histológico e/ou citológico Ⅳ Pacientes com melanoma maligno M1c com metástase hepática, falta de método eficaz para o convencional ou falha da terapia convencional ou recorrência
  • Pontuação do estado físico geral (ECOG) 0-2 pontos
  • A expectativa de vida é de mais de 4 meses
  • Sempre tratamento antitumoral (incluindo/radioterapia, terapia imunológica, terapia direcionada, terapia endócrina, etc.) para terminar mais de 4 semanas (usando a classe nitroso ureia e retirada do medicamento quimioterápico mitomicina por 6 semanas) e sempre tratar os efeitos adversos reação de restauração ou estabilidade

Critério de exclusão:

  • No grupo tratado com outras drogas experimentais dentro de 4 semanas antes, mas na pesquisa clínica interveniente (exceto como estudos epidemiológicos)
  • No grupo de quatro semanas antes recebeu o tratamento do vírus herpes simplex, como aciclovir, ganciclovir, respectivamente.existe galloway, vidarabina, etc.
  • Em grupo de quatro semanas antes de muita cirurgia
  • O estágio de triagem HSV - 1 anticorpo IgG e IgM são negativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do tamanho do tumor
Prazo: 16 semanas
De acordo com o método RECIST1.1 para avaliar a alteração do tamanho do tumor.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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OrienGene Biotechnology Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OrienX010-II-10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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