Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I-c -tutkimus yhdistelmä-GM-CSF-herpes simplex -viruksesta M1c:n hoitoon

perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: OrienGene Biotechnology Ltd.

Rekombinantti ihmisen GM-CSF Herpes Simplex -viruksen injektio (OrienX010) Vakioinjektio tuumorin hoitojärjestelmässä epäonnistui M1c Ⅳ Jakso pahanlaatuinen melanooma levinnyt maksan avoimeen I-c-vaiheeseen kliinisen tutkimuksen

Rekombinantti ihmisen GM-CSF herpes simplex -viruksen injektio (OrienX010) on kiinalaisista potilaista geneettisesti muokattu villityypin 1 herpes simplex -viruksen (HSV) oraalinen erottaminen kantaja-inserttinä GM-CSF-geeniterapialääkkeenä. Geenirekombinaatioteknologian jälkeen peräkkäin poistetaan ICP34. 5, ICP47 ja lisää deaktivoituva ICP6-geeni, ja alkuperäisen ICP34.5-insertin kohdalle, jota ohjaa ihmisen hCMV-gm-csf-geenin IE-promoottori. herpes simplex -viruksen liukoisen kasvaimen ominaisuudet, sen rekonstruoiminen sen jälkeen, kun HSV-1-viruksen kantaja injektiokohdassa on spesifinen "liukoinen kasvain" tappaa kasvainsoluja; toisaalta kasvainkohdassa ilmennetty virusvektori tuottaa korkeita GM-CSF-pitoisuuksia parantaa kasvainten vastaista immuunitoimintaa, pelata "tuhovaikutuksen rinnalla", estää kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille testattiin lääkkeitä 8 x 107 pfu/ml kasvaininjektiohoidossa, injektiomäärä kasvainleesion koon mukaan, injektiomäärä ei saa ylittää 10 ml kerrallaan, injektiotaajuus 2 viikon välein, 4 kertaa hoitojaksoa kohden, hoito 2 sykliä . Valmistui toisen jakson lopussa parantavan vaikutuksen arvioinnin jälkeen, kuten tutkijat päättävät, että lääkkeen jatkaminen voi tuoda hyötyä koehenkilöille, voi edelleen tarjota etuja koehenkilöiden mahdolliselle lääkkeelle taudin etenemiseen, pienempään, ei-toleranssitoksisuuteen tai osallistujiin asti peruuttaa suostumus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Melanooma Vakioliuosvaiheen epäonnistuminen Ⅳ M1c pahanlaatuinen melanooma levisi maksaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisella ja/tai sytologisella diagnoosilla Ⅳ M1c-maligni melanoomapotilaat, joilla on maksaetäpesäkkeitä, tehokkaan menetelmän puute perinteisen hoidon tai tavanomaisen hoidon epäonnistuminen tai uusiutuminen
  • Yleisen fyysisen tilan pisteet (ECOG) 0-2 pistettä
  • Käyttöiän odotetaan olevan yli 4 kuukautta
  • Aina kasvainten vastainen hoito (mukaan lukien/sädehoito, immuunihoito, kohdennettu hoito, endokriininen hoito jne.) päättyy yli 4 viikkoa (käyttäen nitrosourealuokkaa ja mitomysiinikemoterapialääkkeiden vieroitushoitoa 6 viikon aikana) ja aina hoitaa haittavaikutus palautetun tai vakauden reaktio

Poissulkemiskriteerit:

  • Ryhmässä, jota hoidettiin muilla kokeellisilla lääkkeillä 4 viikkoa ennen, mutta välissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa (paitsi esim. epidemiologiset tutkimukset)
  • Neljän viikon ryhmässä ennen herpes simplex -viruksen hoitoa, kuten asykloviiri, gansikloviiri, vastaavasti. on galloway, vidarabiini jne.
  • Ryhmässä neljä viikkoa ennen liikaa leikkausta
  • Seulontavaiheen HSV-1 vasta-aine IgG ja IgM ovat negatiivisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen koon muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
RECIST1.1-menetelmän mukaan kasvaimen koon muutoksen arvioimiseksi.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OrienGene Biotechnology Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OrienX010-II-10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OrienX010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa