Ⅳ M1c 치료를 위한 재조합 GM-CSF 단순 포진 바이러스의 I-c상 연구
2017년 9월 29일 업데이트: OrienGene Biotechnology Ltd.
재조합 인간 GM-CSF 단순 헤르페스 바이러스 주사(OrienX010) 종양 치료 계획 실패 M1c Ⅳ 기간 악성 흑색종 간 전이 Open I-c 임상 시험 단계에서 표준 주사
재조합 인간 GM-CSF 단순 헤르페스 바이러스 주사(OrienX010)는 야생형 1형 단순 헤르페스 바이러스(HSV)를 캐리어 삽입 GM-CSF 유전자 치료 약물로 중국 환자로부터 경구 분리하여 유전자 조작한 것입니다. 유전자 재조합 기술 후 ICP34를 연속적으로 제거합니다. 5, ICP47 및 불활성화 ICP6 유전자의 삽입, 및 hCMV 인간 gm-csf 유전자의 IE 프로모터에 의해 유도된 본래의 ICP34.5의 위치 삽입. 한편으로, 약물의 종양 부위 국소 주사 후 투여, 헤르페스 심플렉스 바이러스의 용해성 종양 특성, 주사 부위 특이적 "용해성 종양"에서 HSV-1 바이러스 운반체 후에 재구성하여 종양 세포를 죽임 항 종양 면역 기능을 강화하고 "파괴 효과 옆에" 재생하며 원격 전이에 대한 억제 효과가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 8 x 107 pfu/ml 종양주사 치료 범위 내에서 약물을 시험하였으며, 종양 병변의 크기에 따른 주사량, 1회 주사량은 10 ml를 초과하지 않아야 함, 주사빈도는 2주마다, 주기당 4회 치료, 치료는 2주기 .
치료 효과 평가 후 두 번째 주기의 끝에서 완료, 예를 들어 연구자가 계속해서 약을 복용하면 피험자에게 혜택을 줄 수 있고, 질병이 진행될 때까지 피험자의 잠재적인 약물에 혜택을 계속 제공할 수 있으며, 내약성 독성이 없거나 참여자가 될 수 있습니다. 동의를 철회합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Chuanliang Cui, PHD
- 전화번호: +86-13691489319
- 이메일: cuichuanliang@163.com
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연락하다:
- Mingfeng Wang, Bachelor
- 전화번호: +86-15935989834
- 이메일: wangmingfeng@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
흑색종 표준액기실패 Ⅳ M1c 간으로 전이된 악성 흑색종
설명
포함 기준:
- 조직학적 및/또는 세포학적 진단에 의한 Ⅳ M1c 간전이가 있는 악성 흑색종 환자로서 기존의 효과적인 방법이 없거나 기존의 치료에 실패하거나 재발한 경우
- 일반 신체 상태 점수(ECOG) 0-2점
- 수명은 4개월 이상 예상
- 항상 항종양 치료(방사선 요법, 면역 요법, 표적 요법, 내분비 요법 등 포함)를 4주 이상 종료(6주 이상 니트로소 요소계 및 미토마이신 화학 요법 약물 사용 중단)하고, 복원 또는 안정성의 반응
제외 기준:
- 이전 4주 이내에 다른 실험용 약물을 투여받았지만 중간 임상 연구(역학 연구 등 제외)에 있는 군에서
- 4주 전 그룹에서 단순 포진 바이러스 치료를 받은 그룹에는 각각 acyclovir, ganciclovir 등이 있습니다. galloway, vidarabine 등이 있습니다.
- 과대수술 전 4주 그룹에서
- 스크리닝 단계 HSV - 1 항체 IgG 및 IgM은 음성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 크기의 변화
기간: 16주
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RECIST1.1 방법에 따라 종양 크기의 변화를 평가합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 29일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 10일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OrienX010-II-10
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오리엔X010에 대한 임상 시험
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OrienGene Biotechnology Ltd.알려지지 않은
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