Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-c undersøgelse af rekombinant GM-CSF Herpes Simplex virus til behandlingⅣ M1c

29. september 2017 opdateret af: OrienGene Biotechnology Ltd.

Rekombinant human GM-CSF Herpes Simplex virusinjektion (OrienX010) Standardinjektion i tumorbehandlingsskema mislykkedes M1c Ⅳ Periode Malignt melanom spredt til leveren Åben I-c fase af klinisk forsøg

Rekombinant human GM-CSF herpes simplex virus injektion (OrienX010) er en genetisk manipuleret fra kinesiske patienter oral separation af vild type 1 herpes simplex virus (HSV) som bærer indsætte GM-CSF genterapi lægemiddel. Efter genrekombination teknologi successivt fjerne ICP34. 5, ICP47 og indsæt deaktiverings-ICP6-genet, og på stedet for den oprindelige ICP34.5-indsættelse styret af IE-promotor af hCMV human gm-csf-gen. Lægemidlet efter tumorsted lokale injektioner af dosering, på den ene side pga. de opløselige tumorkarakteristika for herpes simplex-virus, rekonstruerer den efter HSV-1-virusbærer ved injektionsstedets specifikke "opløselige tumor" dræber tumorceller; Viral vektor udtrykt i tumorstedet på den anden side for at producere høje koncentrationer af GM-CSF forbedre antitumor immunfunktionen, spille "ved siden af ​​ødelæggelseseffekten", have hæmmende effekt på fjernmetastaser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev testet medikamenter inden for 8 x 107 pfu/ml tumorinjektionsbehandling, injektionsmængden i henhold til tumorlæsionens størrelse, injektionsmængden må ikke overstige 10 ml hver gang, injektionsfrekvens for hver 2. uge, 4 gange pr. cyklus behandling, behandling 2 cyklusser . Fuldført i slutningen af ​​anden cyklus efter helbredende effektevaluering, som forskerne fastslår, at fortsætte med at medicin kan bringe fordele til forsøgspersonerne, kan fortsætte med at tilbyde fordele for forsøgspersonernes potentielle lægemiddel indtil sygdomsprogression, mindre, ikke tolerance toksicitet eller deltagere at trække samtykket tilbage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Melanom Standard opløsningsfasesvigt Ⅳ M1c malignt melanom spredt til leveren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved histologisk og/eller cytologisk diagnose Ⅳ M1c malignt melanompatienter med levermetastaser, manglen på en effektiv metode til den konventionelle eller svigtende konventionel terapi eller tilbagefald
  • Generel fysisk statusscore (ECOG) 0-2 point
  • Levetiden forventes at være mere end 4 måneder
  • Altid antitumorbehandling (inklusive/strålebehandling, immunterapi, målrettet terapi, endokrin terapi osv.) for at afslutte mere end 4 uger (ved at bruge nitroso-urea-klassen og mitomycin-kemoterapi-lægemiddelabstinenser over 6 uger), og altid behandle det negative reaktion af genoprettet eller stabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • I gruppen behandlet med andre eksperimentelle lægemidler inden for 4 uger før, men i den mellemliggende kliniske forskning (undtagen såsom epidemiologiske undersøgelser)
  • I gruppe på fire uger før modtaget behandling af herpes simplex virus, såsom acyclovir, ganciclovir, henholdsvis.der er galloway, vidarabin, osv.
  • I en gruppe på fire uger før for meget operation
  • Screeningsstadiet HSV - 1 antistof IgG og IgM er negative

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af tumorstørrelse
Tidsramme: 16 uger
Ifølge RECIST1.1 metode til at evaluere ændringen af ​​tumorstørrelse.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrienGene Biotechnology Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OrienX010-II-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner