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Un estudio de fase I-c del virus del herpes simple GM-CSF recombinante para tratarⅣ M1c

29 de septiembre de 2017 actualizado por: OrienGene Biotechnology Ltd.

Inyección de virus del herpes simple de GM-CSF humano recombinante (OrienX010) Inyección estándar en el esquema de tratamiento de tumores Fallido M1c Ⅳ Periodo Melanoma maligno diseminado al hígado Fase I-c abierta del ensayo clínico

La inyección del virus del herpes simple GM-CSF humano recombinante (OrienX010) es una separación oral modificada genéticamente de pacientes chinos del virus del herpes simple (HSV) de tipo 1 salvaje como el fármaco de terapia génica GM-CSF insertado en el portador. Después de la tecnología de recombinación de genes, se elimina sucesivamente ICP34. 5, ICP47 e inserte el gen ICP6 de desactivación, y en el sitio del inserto ICP34.5 original guiado por el promotor IE del gen gm-csf humano hCMV. El fármaco después de las inyecciones locales de dosificación en el sitio del tumor, por un lado, debido a Las características del tumor soluble del virus del herpes simple, reconstruyéndolo después de que el portador del virus HSV-1 en el "tumor soluble" específico del sitio de inyección mate las células tumorales; el vector viral expresado en el sitio del tumor, por otro lado, produce altas concentraciones de GM-CSF mejorar la función inmune antitumoral, jugar "junto al efecto de destrucción", tener un efecto de inhibición en las metástasis distantes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos fueron probados con medicamentos dentro de un tratamiento de inyección tumoral de 8 x 107 ufp/ml, la cantidad de inyección según el tamaño de la lesión tumoral, la cantidad de inyección no debe exceder los 10 ml cada vez, la frecuencia de inyección cada 2 semanas, 4 veces por ciclo de tratamiento, 2 ciclos de tratamiento . Completado al final del segundo ciclo después de la evaluación del efecto curativo, tal como los investigadores determinan que continuar con la medicina puede brindar beneficios a los sujetos, puede continuar ofreciendo beneficios al fármaco potencial de los sujetos hasta la progresión de la enfermedad, menor, toxicidad sin tolerancia o participantes para retirar el consentimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mingfeng Wang, Bachelor
          • Número de teléfono: +86-15935989834
          • Correo electrónico: wangmingfeng@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Melanoma Fallo en la fase de la solución estándar Ⅳ M1c Melanoma maligno diseminado al hígado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Por diagnóstico histológico y/o citológico Ⅳ Pacientes con melanoma maligno M1c con metástasis hepáticas, la falta de un método eficaz para el convencional o el fracaso de la terapia convencional o la recurrencia
  • Puntuación del estado físico general (ECOG) 0-2 puntos
  • Se espera que la vida útil sea de más de 4 meses.
  • Siempre el tratamiento antitumoral (que incluye/radioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, terapia endocrina, etc.) para terminar más de 4 semanas (usando la clase de nitroso urea y retiro del fármaco de quimioterapia con mitomicina durante 6 semanas), y siempre trate las reacciones adversas reacción de restauración o estabilidad

Criterio de exclusión:

  • En el grupo tratado con otros medicamentos experimentales dentro de las 4 semanas anteriores, pero en la investigación clínica intermedia (excepto como estudios epidemiológicos)
  • En grupo de cuatro semanas antes recibió el tratamiento del virus del herpes simple, como aciclovir, ganciclovir, respectivamente. Hay galloway, vidarabina, etc.
  • En grupo de cuatro semanas antes de demasiada cirugía
  • Etapa de detección HSV - 1 anticuerpos IgG e IgM son negativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 16 semanas
Según el método RECIST1.1 para evaluar el cambio de tamaño del tumor.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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OrienGene Biotechnology Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

10 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OrienX010-II-10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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