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Eine Phase-I-c-Studie mit rekombinantem GM-CSF-Herpes-Simplex-Virus zur BehandlungⅣ M1c

29. September 2017 aktualisiert von: OrienGene Biotechnology Ltd.

Rekombinante humane GM-CSF-Herpes-simplex-Virus-Injektion (OrienX010) Standardinjektion im Tumorbehandlungsschema schlug fehl M1c Ⅳ Periode Malignes Melanom breitete sich auf die Leber aus Offene I-c-Phase der klinischen Studie

Die rekombinante humane GM-CSF-Herpes-simplex-Virus-Injektion (OrienX010) ist eine gentechnisch hergestellte orale Trennung des Herpes-simplex-Virus (HSV) vom Wildtyp 1 von chinesischen Patienten als Träger für das Gentherapie-Medikament GM-CSF. Nach der Genrekombinationstechnologie wird ICP34 sukzessive entfernt. 5, ICP47 und das Deaktivierungs-ICP6-Gen und an der Stelle des ursprünglichen ICP34.5-Inserts, das vom IE-Promotor des menschlichen gm-csf-Gens von hCMV geleitet wird. Das Medikament nach lokalen Injektionen der Tumorstelle der Dosierung einerseits wegen die löslichen Tumoreigenschaften des Herpes-simplex-Virus, dessen Rekonstruktion es nach dem HSV-1-Virusträger an der Injektionsstelle rekonstruiert, spezifische "lösliche Tumor"-Tötung von Tumorzellen; viraler Vektor, der an der Tumorstelle exprimiert wird, andererseits, um hohe Konzentrationen von GM-CSF zu produzieren verbessern die Antitumorimmunfunktion, spielen "neben dem Zerstörungseffekt", haben eine Hemmwirkung auf die Fernmetastasen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden innerhalb einer Tumorinjektionsbehandlung mit 8 x 107 PBE/ml getestet, die Injektionsmenge entsprechend der Größe der Tumorläsion, die Injektionsmenge darf jedes Mal 10 ml nicht überschreiten, die Injektionshäufigkeit alle 2 Wochen, 4 Mal pro Behandlungszyklus, Behandlung 2 Zyklen . Abgeschlossen am Ende des zweiten Zyklus nach der Bewertung der heilenden Wirkung, wie die Forscher feststellen, dass die Medizin den Probanden weiterhin Vorteile bringen kann, kann das potenzielle Medikament der Probanden bis zum Fortschreiten der Krankheit weiterhin Vorteile bieten, kleiner, nicht tolerierbare Toxizität oder Teilnehmer Einwilligung zu widerrufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Melanom Versagen der Standardlösungsphase Ⅳ M1c malignes Melanom, das sich auf die Leber ausgebreitet hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch histologische und/oder zytologische Diagnose Ⅳ M1c-Patienten mit malignem Melanom mit Lebermetastasen, dem Fehlen einer wirksamen Methode für die konventionelle oder das Versagen einer konventionellen Therapie oder Rezidiv
  • Allgemeiner körperlicher Statuswert (ECOG) 0-2 Punkte
  • Die Lebensdauer wird auf mehr als 4 Monate geschätzt
  • Anti-Tumor-Behandlung (einschließlich Strahlentherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie, endokrine Therapie usw.) immer länger als 4 Wochen beenden (unter Verwendung der Nitroso-Harnstoff-Klasse und Mitomycin-Chemotherapie-Medikamentenentzug über 6 Wochen) und immer die Nebenwirkungen behandeln Reaktion von wiederhergestellt oder Stabilität

Ausschlusskriterien:

  • In der Gruppe, die innerhalb von 4 Wochen zuvor mit anderen experimentellen Arzneimitteln behandelt wurde, aber in der zwischenzeitlichen klinischen Forschung (mit Ausnahme von epidemiologischen Studien)
  • In der Gruppe von vier Wochen zuvor erhielt die Behandlung des Herpes-simplex-Virus, wie z. B. Aciclovir, Ganciclovir bzw. Galloway, Vidarabin usw
  • In der Gruppe von vier Wochen vor zu vielen Operationen
  • HSV-1-Antikörper IgG und IgM im Screening-Stadium sind negativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemäß RECIST1.1-Methode zur Bewertung der Veränderung der Tumorgröße.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrienGene Biotechnology Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OrienX010-II-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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