Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I-c vizsgálata a rekombináns GM-CSF Herpes Simplex vírusról az M1c kezelésére

2017. szeptember 29. frissítette: OrienGene Biotechnology Ltd.

Rekombináns humán GM-CSF herpesz szimplex vírus injekció (OrienX010) Standard injekció a tumorkezelési sémában sikertelen M1c Ⅳ időszakos malignus melanoma átterjedt a májra, a klinikai vizsgálat nyílt I-c fázisa

A rekombináns humán GM-CSF herpes simplex vírus injekció (OrienX010) a vad típusú 1-es herpes simplex vírus (HSV) szájon át történő elválasztása kínai betegektől, mint a GM-CSF génterápiás gyógyszer hordozó inszertje. A génrekombinációs technológia után egymást követően eltávolítják az ICP34-et. 5, ICP47 és inszertálja a dezaktiváló ICP6 gént, valamint az eredeti ICP34.5 inszert helyére, amelyet a hCMV humán gm-csf gén IE promoter vezérel. a herpes simplex vírus oldható tumorjellemzői, rekonstruálva azt azután, hogy az injekció beadásának helyén a HSV-1 vírushordozó specifikus "oldható tumor" elpusztítja a daganatsejteket; A tumor helyén expresszált vírusvektor másrészt nagy koncentrációjú GM-CSF előállítására fokozza a daganatellenes immunfunkciót, a "pusztító hatás mellett" játszik, gátló hatással van a távoli áttétekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyoknál 8 x 107 pfu/ml tumor injekciós kezelésen belül vizsgálták a gyógyszert, az injekció mennyisége a tumor elváltozás méretének megfelelően, az injekció mennyisége nem haladhatja meg a 10 ml-t minden alkalommal, az injekció gyakorisága 2 hetente, ciklusonként 4 alkalommal kezelés, kezelés 2 ciklus . A második ciklus végén befejeződik a gyógyító hatás értékelése után, mint ahogyan a kutatók megállapították, hogy a gyógyszer folytatása előnyökkel járhat az alanyok számára, továbbra is előnyös lehet az alanyok potenciális gyógyszere a betegség progressziójáig, kisebb, nem tolerancia toxicitásig vagy a résztvevőkig. a hozzájárulás visszavonására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Melanoma Standard oldatos fázis kudarca Ⅳ M1c rosszindulatú melanoma átterjedt a májba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani és/vagy citológiai diagnózissal Ⅳ M1c malignus melanómás betegek májáttéttel, a hagyományos kezelés hatékony módszerének hiánya vagy a hagyományos terápia sikertelensége vagy recidíva
  • Általános fizikai állapot pontszám (ECOG) 0-2 pont
  • Az élettartam várhatóan több mint 4 hónap
  • Mindig végezzen daganatellenes kezelést (beleértve/sugárterápiát, immunterápiát, célzott terápiát, endokrin terápiát stb.) 4 hétnél tovább (a nitrozo-karbamid osztály és a mitomicin kemoterápia gyógyszerelvonása 6 hétig), és mindig kezelje a káros hatást. helyreállított vagy stabilitási reakció

Kizárási kritériumok:

  • A megelőző 4 héten belül más kísérleti gyógyszerekkel kezelt csoportban, de a közbenső klinikai kutatásban (kivéve pl. epidemiológiai vizsgálatok)
  • A négy hetes csoportban a herpes simplex vírus kezelését kapták, mint például acyclovir, ganciclovir, ill. van galloway, vidarabine stb.
  • Négy hetes csoportban a túl sok műtét előtt
  • Szűrési stádium HSV - 1 antitest IgG és IgM negatív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a daganat méretének változása
Időkeret: 16 hét
RECIST1.1 módszer szerint a tumorméret változásának értékelésére.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OrienGene Biotechnology Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OrienX010-II-10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OrienX010

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel