Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-c-studie van recombinant GM-CSF-herpes-simplexvirus voor de behandeling van Ⅳ M1c

29 september 2017 bijgewerkt door: OrienGene Biotechnology Ltd.

Recombinant humaan GM-CSF herpes-simplexvirusinjectie (OrienX010) Standaard injectie in tumorbehandelingsschema Mislukte M1c Ⅳ-periode Kwaadaardig melanoom Verspreiding naar de lever Open I-c-fase van klinisch onderzoek

Recombinant menselijk GM-CSF herpes simplex-virusinjectie (OrienX010) is een genetisch gemanipuleerde uit Chinese patiënten orale scheiding van wild type 1 herpes simplex-virus (HSV) als dragerinsert GM-CSF gentherapiemedicijn. Na genrecombinatietechnologie die achtereenvolgens ICP34 verwijdert. 5, ICP47 en plaats het deactiverings-ICP6-gen, en op de plaats van het oorspronkelijke ICP34.5-insert geleid door IE-promoter van hCMV humaan gm-csf-gen. Het medicijn na lokale injecties op de tumorplaats van dosering, enerzijds vanwege de kenmerken van de oplosbare tumor van het herpes simplex-virus, het reconstrueren ervan nadat de HSV-1-virusdrager op de injectieplaats specifieke "oplosbare tumor" tumorcellen doodt; Virale vector tot expressie gebracht op de tumorplaats daarentegen om hoge concentraties GM-CSF te produceren verbeter de antitumor immuunfunctie, speel "naast het vernietigingseffect", heb een remmingseffect op de metastasen op afstand.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen werden geteste medicijnen binnen 8 x 107 pfu / ml tumorinjectiebehandeling, de injectiehoeveelheid volgens de grootte van de tumorlaesie, de injectiehoeveelheid mag niet meer dan 10 ml per keer zijn, injectiefrequentie voor elke 2 weken, 4 keer per cyclusbehandeling, behandeling 2 cycli . Voltooid aan het einde van de tweede cyclus na evaluatie van het curatieve effect, zoals de onderzoekers bepalen dat doorgaan met medicijnen voordeel kan opleveren voor de proefpersonen, kan voordelen blijven bieden aan het potentiële medicijn van de proefpersoon tot ziekteprogressie, kleiner, geen tolerantietoxiciteit of deelnemers toestemming intrekken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Melanoom Standaardoplossing fasefalen Ⅳ M1c maligne melanoom uitgezaaid naar de lever

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door histologische en/of cytologische diagnose Ⅳ M1c maligne melanoompatiënten met levermetastasen, het ontbreken van een effectieve methode voor de conventionele of het falen van conventionele therapie of recidief
  • Algemene fysieke statusscore (ECOG) 0-2 punten
  • Levensduur is naar verwachting meer dan 4 maanden
  • Altijd antitumorbehandeling (inclusief bestralingstherapie, immuuntherapie, gerichte therapie, endocriene therapie, enz.) om meer dan 4 weken te beëindigen (gebruik van de nitroso-ureumklasse en mitomycine-chemotherapie stopzetting van het medicijn gedurende 6 weken), en behandel altijd de nadelige reactie van hersteld of stabiliteit

Uitsluitingscriteria:

  • In de groep behandeld met andere experimentele geneesmiddelen binnen 4 weken ervoor, maar in het tussenliggende klinische onderzoek (behalve epidemiologische studies)
  • In een groep van vier weken vóór de behandeling van het herpes simplex-virus, zoals aciclovir, ganciclovir, respectievelijk. Er is galloway, vidarabine, enz.
  • In groep van vier weken voor te veel operatie
  • Screeningsstadium HSV - 1 antilichaam IgG en IgM zijn negatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de tumorgrootte
Tijdsspanne: 16 weken
Volgens de RECIST1.1-methode om de verandering van de tumorgrootte te evalueren.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrienGene Biotechnology Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

28 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OrienX010-II-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op OrienX010

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren