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Uno studio di fase I-c sul virus ricombinante dell'herpes simplex GM-CSF per il trattamento diⅣ M1c

29 settembre 2017 aggiornato da: OrienGene Biotechnology Ltd.

Iniezione di virus Herpes Simplex GM-CSF umano ricombinante (OrienX010) Iniezione standard nello schema di trattamento del tumore fallito Periodo M1c Ⅳ Melanoma maligno diffuso al fegato Fase I-c aperta della sperimentazione clinica

L'iniezione di virus dell'herpes simplex GM-CSF umano ricombinante (OrienX010) è una separazione orale geneticamente modificata da pazienti cinesi del virus dell'herpes simplex di tipo 1 selvaggio (HSV) come farmaco per la terapia genica dell'inserto portante GM-CSF. Dopo la tecnologia di ricombinazione genica, la successiva rimozione dell'ICP34. 5, ICP47 e inserire il gene di disattivazione ICP6, e nel sito dell'originale ICP34.5 inserire guidato dal promotore IE del gene gm-csf umano di hCMV. Il farmaco dopo le iniezioni locali di dosaggio nel sito del tumore, da un lato, a causa di le caratteristiche del tumore solubile del virus dell'herpes simplex, ricostruendolo dopo che il vettore del virus HSV-1 nel sito di iniezione specifico "tumore solubile" uccide le cellule tumorali; il vettore virale espresso nel sito del tumore, d'altra parte, produce alte concentrazioni di GM-CSF potenziare la funzione immunitaria antitumorale, giocare "accanto all'effetto di distruzione", avere effetto di inibizione sulle metastasi a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti sono stati testati i farmaci entro 8 x 107 pfu/ml trattamento di iniezione del tumore, la quantità di iniezione in base alle dimensioni della lesione tumorale, la quantità di iniezione non deve superare i 10 ml ogni volta, la frequenza di iniezione ogni 2 settimane, 4 volte per ciclo di trattamento, trattamento 2 cicli . Completato alla fine del secondo ciclo dopo la valutazione dell'effetto curativo, come i ricercatori determinano continuare con la medicina può portare benefici ai soggetti, può continuare a offrire benefici al potenziale farmaco dei soggetti fino alla progressione della malattia, minore, non tolleranza tossicità o partecipanti di revocare il consenso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Melanoma Fallimento di fase della soluzione standard Ⅳ M1c melanoma maligno diffuso al fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per diagnosi istologica e/o citologica Ⅳ pazienti con melanoma maligno M1c con metastasi epatiche, mancanza di un metodo efficace per la terapia convenzionale o fallimento della terapia convenzionale o recidiva
  • Punteggio generale dello stato fisico (ECOG) 0-2 punti
  • La durata è prevista per più di 4 mesi
  • Sempre il trattamento antitumorale (inclusa/radioterapia, terapia immunitaria, terapia mirata, terapia endocrina, ecc.) deve terminare per più di 4 settimane (utilizzando la classe della nitroso urea e la sospensione del farmaco chemioterapico mitomicina per 6 settimane) e trattare sempre gli effetti avversi reazione di ripristino o stabilità

Criteri di esclusione:

  • Nel gruppo trattato con altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima, ma nella ricerca clinica intervenuta (ad eccezione di studi epidemiologici)
  • Nel gruppo di quattro settimane prima ha ricevuto il trattamento del virus dell'herpes simplex, come aciclovir, ganciclovir, rispettivamente. C'è galloway, vidarabina, ecc.
  • In un gruppo di quattro settimane prima di troppi interventi chirurgici
  • Fase di screening HSV - 1 anticorpo IgG e IgM sono negativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 16 settimane
Secondo il metodo RECIST1.1 per valutare il cambiamento delle dimensioni del tumore.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrienGene Biotechnology Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

28 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OrienX010-II-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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