Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I-c rekombinantního viru herpes simplex GM-CSF k léčběⅣ M1c

29. září 2017 aktualizováno: OrienGene Biotechnology Ltd.

Injekce rekombinantního lidského viru Herpes Simplex GM-CSF (OrienX010) Standardní injekce ve schématu léčby nádoru selhala M1c Ⅳ Období maligního melanomu se rozšířilo do jater Otevřená I-c fáze klinické studie

Injekce rekombinantního lidského GM-CSF viru herpes simplex (OrienX010) je geneticky vytvořená orální separace od čínských pacientů divokého typu 1 herpes simplex viru (HSV) jako nosiče inzertu léčiva pro genovou terapii GM-CSF. Po genové rekombinaci technologie postupně odstraňuje ICP34. 5, ICP47 a vložit deaktivační gen ICP6 a v místě původního inzertu ICP34.5 řízeného IE promotorem hCMV lidského genu gm-csf. vlastnosti rozpustného nádoru viru herpes simplex, rekonstruuje jej po nosiči viru HSV-1 v místě vpichu specifického „solubilního nádoru“ zabíjí nádorové buňky; virový vektor exprimovaný v místě nádoru na druhé straně k produkci vysokých koncentrací GM-CSF posilují protinádorovou imunitní funkci, hrají "vedle destrukčního účinku", mají inhibiční účinek na vzdálené metastázy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly testovány léky v rámci 8 x 107 pfu/ml injekční léčby nádoru, injekční množství podle velikosti nádorové léze, injekční množství nesmí pokaždé překročit 10 ml, frekvence injekcí každé 2 týdny, 4krát za cyklus léčby, léčba 2 cykly . Dokončeno na konci druhého cyklu po vyhodnocení léčebného účinku, jak vědci určili, že pokračování v medicíně může být pro subjekty přínosné, může nadále nabízet přínosy potenciálnímu léku subjektů až do progrese onemocnění, menší, netolerované toxicity nebo účastníků odvolat souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Melanom Selhání fáze standardního roztoku Ⅳ M1c maligní melanom se rozšířil do jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologickou a/nebo cytologickou diagnózou Ⅳ M1c pacientů s maligním melanomem s jaterními metastázami nedostatek účinné metody pro konvenční nebo selhání konvenční terapie nebo recidivy
  • Celkové skóre fyzického stavu (ECOG) 0-2 body
  • Životnost se očekává více než 4 měsíce
  • Vždy protinádorová léčba (včetně/radiační terapie, imunitní terapie, cílená terapie, endokrinní terapie atd.) končit déle než 4 týdny (s použitím třídy nitrosomočoviny a chemoterapie mitomycinem po dobu 6 týdnů) a vždy léčit nežádoucí účinky reakce obnovené nebo stability

Kritéria vyloučení:

  • Ve skupině léčené jinými experimentálními léky během 4 týdnů předtím, ale v intervenujícím klinickém výzkumu (kromě epidemiologických studií)
  • Ve skupině čtyř týdnů předtím byla léčba virem herpes simplex, jako je acyklovir, resp. ganciklovir. existuje galloway, vidarabin atd
  • Ve skupině čtyř týdnů před příliš velkou operací
  • Screeningové stadium HSV - 1 protilátky IgG a IgM jsou negativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna velikosti nádoru
Časové okno: 16 týdnů
Podle metody RECIST1.1 vyhodnotit změnu velikosti nádoru.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrienGene Biotechnology Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

28. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OrienX010-II-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na OrienX010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit