肝機能障害患者におけるフェビピプラント（QAW039）の薬物動態を、対応する健常被験者と比較した

包含基準:

すべての科目

- 体重が50kg以上120kg以下で、BMIが18.0～36.0の範囲である kg/m2

肝障害のある患者さん

• 中等度の肝障害 (グループ 1): Child-Pugh クラス B (7 ～ 9 点)、
• 重度の肝障害 (グループ 2): Child-Pugh クラス C (10 ～ 15 点)
• 軽度の肝障害 (グループ 4): Child-Pugh クラス A (5 ～ 6 点)

健康な被験者

• 年齢 (±5 歳)、性別、喫煙状況、体重 (±15%) を個々の患者に一致させます。
• 過去の病歴、身体検査、心電図、臨床検査およびスクリーニング時の尿検査によって判断される健康状態。

除外基準:

すべての科目

• QAW039または同様のクラスの薬物（CRTh2アンタゴニスト）に対する過敏症および/または特異体質の病歴。
• QAW039曝露に影響を与える可能性のある医薬品の使用（プロベネシド、リトナビル、バルプロ酸、リファンピンを含むがこれらに限定されない）広範囲のUGT阻害剤またはOAT3、OATP1B3、およびP-gpの強力な阻害剤など
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性がある、または研究に参加する場合に被験者を危険にさらす可能性がある外科的または病状。
• 局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内の、治療または未治療のあらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴（局所的な皮膚の基底細胞癌を除く）。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
• 出産の可能性のある女性

肝障害のある患者さん

• 肝臓以外の病気による肝障害（右心不全など）
• 現在の症状または過去6か月以内のグレードIIIまたはIVの脳症の病歴
• 原発性胆汁性肝硬変および胆道閉塞
• 過去 3 か月以内に肝疾患による救急外来の受診または入院。
• 過去3か月以内に肝疾患の重度の合併症がある。

健康な被験者

• 異常な肝機能検査によって示される肝疾患または肝損傷。
• ALT、AST、γ-GT、アルカリホスファターゼ、血清ビリルビンのいずれの単一パラメーターも、正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超えてはなりません。
• ALT、AST、γ GT、アルカリホスファターゼまたは血清ビリルビンの複数のパラメーターがULNを超える場合、被験者は研究への参加から除外されます。
• B型肝炎表面抗原またはC型肝炎検査結果が陽性。