Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Fevipiprant (QAW039) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchende friske personer

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, enkeltdose, parallellgruppestudie for å vurdere farmakokinetikken til Fevipiprant (QAW039) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchende friske personer

Denne studien vil karakterisere farmakokinetikken (PK) til QAW039 etter en enkelt oral dose av QAW039 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske matchede kontrollpersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å avgjøre om den farmakokinetiske profilen til Fevipiprant er forskjellig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske matchede frivillige i en grad som vil kreve en justering av dosen. Data fra denne studien vil bli brukt til å veilede registreringskriterier i fremtidige kliniske studier og for å støtte regulatorisk innsending og merkingsinformasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag

- Vekt på minst 50 kg og ikke mer enn 120 kg og har en kroppsmasseindeks i området 18,0-36,0 kg/m2

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

  • Moderat nedsatt leverfunksjon (gruppe 1): Child-Pugh klasse B (7-9 poeng),
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (gruppe 2): Child-Pugh klasse C (10-15 poeng)
  • Lett nedsatt leverfunksjon (gruppe 4): Child-Pugh klasse A (5-6 poeng)

Sunne fag

  • Tilsvar i alder (±5 år), kjønn, røykestatus og vekt (± 15%) til en individuell pasient.
  • Ved god helse som bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, laboratorietester og urinanalyse ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Anamnese med overfølsomhet og/eller idiosynkratier overfor QAW039 eller medikamenter av lignende klasser (CRTh2-antagonister).
  • Bruk av samtidige medisiner som kan påvirke QAW039-eksponering, for eksempel UGT-hemmere eller sterke hemmere av OAT3, OATP1B3 og P-gp, inkludert men ikke begrenset til probenecid, ritonavir, valproinsyre og rifampin
  • Kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Kvinner i fertil alder

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

  • Nedsatt leverfunksjon på grunn av ikke-leversykdom (f.eks. høyre hjertesvikt)
  • Aktuelle symptomer eller historie med encefalopati Grad III eller IV i løpet av de siste 6 månedene
  • Primær biliær levercirrhose og biliær obstruksjon
  • Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse på grunn av leversykdom i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Alvorlige komplikasjoner av leversykdom i løpet av de foregående 3 månedene.

Sunne fag

  • Leversykdom eller leverskade som indikert av unormale leverfunksjonstester.
  • Enhver enkelt parameter for ALT, AST, γ-GT, alkalisk fosfatase eller serumbilirubin må ikke overstige 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Enhver forhøyelse over ULN på mer enn én parameter for ALT, AST, γ GT, alkalisk fosfatase eller serumbilirubin vil ekskludere en person fra deltakelse i studien
  • Et positivt Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-testresultat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fevipiprant 450mg
450 mg filmbelagt tablett
Legemiddel: Fevipiprant
Enkel dose på 450 mg
Andre navn:
  • QAW039

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjon av Fevipiprant ved AUClast
Tidsramme: 120 timer etter dosering
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
120 timer etter dosering
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjon av Fevipiprant etter AUCinf
Tidsramme: 120 timer etter dosering
AUCinf er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig
120 timer etter dosering
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjon av Fevipiprant ved Cmax
Tidsramme: 120 timer etter dosering
Cmax er den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen etter legemiddeladministrering
120 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom plasmafarmakokinetikken til Fevipiprant ved AUClast og baseline leverfunksjon.
Tidsramme: 120 timer etter dosering
AUClast (arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon) relatert til Child Pugh-score
120 timer etter dosering
Forholdet mellom plasmafarmakokinetikken til Fevipiprant ved AUCinf og baseline leverfunksjon.
Tidsramme: 120 timer etter dosering
AUCinf (arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig) relatert til Child Pugh-score
120 timer etter dosering
Forholdet mellom plasmafarmakokinetikken til Fevipiprant ved Cmax og baseline leverfunksjon.
Tidsramme: 120 timer etter dosering
Cmax er den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen etter legemiddeladministrering relatert til Child Pugh-score
120 timer etter dosering
Farmakokinetikk av metabolitten CCN362 av AUClast
Tidsramme: 120 timer etter dosering
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
120 timer etter dosering
Farmakokinetikk av metabolitten CCN362 av AUCinf
Tidsramme: 120 timer etter dosering
AUCinf er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig
120 timer etter dosering
Farmakokinetikken til metabolitten CCN362 ved Cmax
Tidsramme: 120 timer etter dosering
Cmax er den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen etter legemiddeladministrering
120 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAW039A2108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på Fevipiprant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere