Fevipiprantin (QAW039) farmakokinetiikka potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin koehenkilöihin
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus fevipiprantin (QAW039) farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintapotilailla verrattuna vastaaviin terveisiin koehenkilöihin
Tämä tutkimus luonnehtii QAW039:n farmakokinetiikkaa (PK) yhden oraalisen QAW039-annoksen jälkeen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vastaaviin kontrollihenkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Fevipiprantin farmakokineettinen profiili erilainen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin vastaaviin vapaaehtoisiin siinä määrin, että se vaatisi annostuksen muuttamista.
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään ohjaamaan ilmoittautumiskriteerejä tulevissa kliinisissä tutkimuksissa ja tukemaan säädöstenmukaista toimitus- ja merkintätietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet
- Paino vähintään 50 kg ja enintään 120 kg ja painoindeksi on välillä 18,0-36,0 kg/m2
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Keskivaikea maksan vajaatoiminta (ryhmä 1): Child-Pugh-luokka B (7-9 pistettä),
- Vaikea maksan vajaatoiminta (ryhmä 2): Child-Pugh-luokka C (10-15 pistettä
- Lievä maksan vajaatoiminta (ryhmä 4): Child-Pugh-luokka A (5-6 pistettä)
Terveitä aiheita
- Vastaa yksittäisen potilaan ikää (±5 vuotta), sukupuolta, tupakointitilaa ja painoa (± 15 %).
- Hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, EKG:n, laboratoriokokeiden ja seulonnan yhteydessä tehdyn virtsaanalyysin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet
- Aiempi yliherkkyys ja/tai omituisuudet QAW039:lle tai samantyyppisille lääkkeille (CRTh2-antagonistit).
- Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa QAW039-altistukseen, kuten laajan valikoiman UGT-estäjät tai vahvat OAT3-, OATP1B3- ja P-gp-estäjät, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, probenesidi, ritonaviiri, valproiinihappo ja rifampiini
- Kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Muusta kuin maksasairaudesta johtuva maksan vajaatoiminta (esim. oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminta)
- Asteen III tai IV enkefalopatian nykyiset oireet tai historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Primaarinen sapen maksakirroosi ja sapen tukos
- Päivystyskäynti tai sairaalahoito maksasairauden vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Maksasairauden vakavat komplikaatiot edellisten 3 kuukauden aikana.
Terveitä aiheita
- Maksasairaus tai maksavaurio, kuten epänormaalit maksan toimintakokeet osoittavat.
- Mikään yksittäinen ALT-, ASAT-, y-GT-, alkalinen fosfataasi- tai seerumibilirubiiniparametri ei saa ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajaa (ULN).
- Yli yhden ALT-, ASAT-, yGT-, alkalisen fosfataasin tai seerumin bilirubiinin ULN:n yläpuolella oleva kohoaminen sulkee potilaan osallistumisen tutkimukseen.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -testitulos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fevipiprantti 450 mg
450 mg kalvopäällysteinen tabletti
|
450 mg:n kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Fevipiprantin pitoisuus plasmassa AUClastin mukaan
Aikaikkuna: 120 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Fevipiprantin pitoisuus plasmassa AUCinf:n mukaan
Aikaikkuna: 120 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
|
120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Fevipiprantin pitoisuus plasmassa Cmax-arvon mukaan
Aikaikkuna: 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on plasman suurin havaittu pitoisuus lääkkeen annon jälkeen
|
120 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fevipiprantin plasman farmakokinetiikan suhde AUClastin ja maksan toiminnan lähtötilanteen välillä.
Aikaikkuna: 120 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen) liittyy Child Pugh -pisteisiin
|
120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Fevipiprantin plasman farmakokinetiikan AUCinf-arvon ja maksan toiminnan lähtötilanteen välinen suhde.
Aikaikkuna: 120 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään) liittyy Child Pugh -pisteisiin
|
120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Fevipiprantin plasman farmakokinetiikan Cmax-arvon ja maksan toiminnan lähtötilanteen välinen suhde.
Aikaikkuna: 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on lääkkeen antamisen jälkeen havaittu maksimipitoisuus plasmassa suhteessa Child Pugh -pisteisiin
|
120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUClastin metaboliitin CCN362 farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 120 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUCinf:n metaboliitin CCN362 farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 120 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
|
120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metaboliitin CCN362 farmakokinetiikka Cmax:n mukaan
Aikaikkuna: 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on plasman suurin havaittu pitoisuus lääkkeen annon jälkeen
|
120 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAW039A2108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio