Fevipiprant (QAW039) 在肝损伤患者中的药代动力学与匹配的健康受试者的比较
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、单剂量、平行组研究，以评估 Fevipiprant (QAW039) 在肝损伤患者中与匹配的健康受试者的药代动力学
与健康匹配的对照受试者相比，本研究将表征肝损伤患者单次口服 QAW039 后 QAW039 的药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 Fevipiprant 在肝功能损害患者中的药代动力学特征与健康匹配志愿者的差异是否达到需要调整剂量的程度。
本研究的数据将用于指导未来临床试验的入组标准，并支持监管提交和标签信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有科目
- 体重至少 50 公斤且不超过 120 公斤，体重指数在 18.0-36.0 范围内 公斤/平方米
肝功能不全患者
- 中度肝功能损害（第 1 组）：Child-Pugh B 级（7-9 分），
- 严重肝功能损害（第 2 组）：Child-Pugh C 级（10-15 分
- 轻度肝功能损害（第 4 组）：Child-Pugh A 级（5-6 分）
健康受试者
- 将年龄（±5 岁）、性别、吸烟状况和体重 (± 15%) 匹配到单个患者。
- 根据既往病史、体格检查、心电图、实验室检查和筛选时的尿液分析确定的健康状况良好。
排除标准：
所有科目
- 对 QAW039 或类似药物（CRTh2 拮抗剂）的过敏史和/或异质性。
- 使用可能影响 QAW039 暴露的联合用药，例如广泛的 UGT 抑制剂或 OAT3、OATP1B3 和 P-gp 的强抑制剂，包括但不限于丙磺舒、利托那韦、丙戊酸和利福平
- 可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄，或可能危及参与研究的受试者的手术或医疗状况。
- 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有生育能力的妇女
肝功能不全患者
- 非肝脏疾病引起的肝功能损害（例如右心衰竭）
- 当前症状或过去 6 个月内 III 级或 IV 级脑病病史
- 原发性胆汁性肝硬化和胆道梗阻
- 前 3 个月内因肝病到急诊室就诊或住院。
- 前 3 个月内有严重的肝病并发症。
健康受试者
- 肝功能检查异常表明存在肝病或肝损伤。
- ALT、AST、γ-GT、碱性磷酸酶或血清胆红素的任何单一参数不得超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT、AST、γ GT、碱性磷酸酶或血清胆红素的超过 ULN 的任何升高都将使受试者无法参与研究
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测结果呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非维匹仑 450mg
450毫克薄膜衣片
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单次 450mg 剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学：AUClast 测定的 Fevipiprant 血浆浓度
大体时间：给药后 120 小时
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AUClast 是血浆浓度-时间曲线下从零时间到最后可量化浓度时间的面积
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给药后 120 小时
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药代动力学：通过 AUCinf 计算的 Fevipiprant 血浆浓度
大体时间：给药后 120 小时
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AUCinf 是血浆浓度-时间曲线下从时间零到无穷大的面积
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给药后 120 小时
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药代动力学：按 Cmax 计算的 Fevipiprant 血浆浓度
大体时间：给药后 120 小时
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Cmax 是给药后观察到的最大血浆浓度
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给药后 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUClast 的 Fevipiprant 血浆药代动力学与基线肝功能之间的关系。
大体时间：给药后 120 小时
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与 Child Pugh 评分相关的 AUClast（从零时间到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积）
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给药后 120 小时
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AUCinf 的 Fevipiprant 血浆药代动力学与基线肝功能之间的关系。
大体时间：给药后 120 小时
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AUCinf（从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积）与 Child Pugh 评分相关
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给药后 120 小时
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Fevipiprant 的血浆药代动力学与 Cmax 和基线肝功能之间的关系。
大体时间：给药后 120 小时
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Cmax 是给药后观察到的与 Child Pugh 评分相关的最大血浆浓度
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给药后 120 小时
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AUClast 代谢物 CCN362 的药代动力学
大体时间：给药后 120 小时
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AUClast 是血浆浓度-时间曲线下从零时间到最后可量化浓度时间的面积
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给药后 120 小时
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AUCinf 代谢物 CCN362 的药代动力学
大体时间：给药后 120 小时
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AUCinf 是血浆浓度-时间曲线下从时间零到无穷大的面积
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给药后 120 小时
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Cmax 代谢物 CCN362 的药代动力学
大体时间：给药后 120 小时
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Cmax 是给药后观察到的最大血浆浓度
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给药后 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月31日
初级完成 (实际的)
2019年4月22日
研究完成 (实际的)
2019年4月22日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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