일치하는 건강한 피험자와 비교하여 간 장애가 있는 환자에서 페비피프란트(QAW039)의 약동학
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
일치하는 건강한 피험자와 비교하여 간 장애가 있는 환자에서 페비피프란트(QAW039)의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구는 건강하고 일치하는 대조군 피험자와 비교하여 간 장애가 있는 환자에서 QAW039의 단일 경구 투여 후 QAW039의 약동학(PK)을 특성화할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 페비피프란트의 약동학적 프로파일이 간장애 환자에서 건강한 지원자에 비해 용량 조정이 필요할 정도로 다른지 확인하는 것입니다.
이 연구의 데이터는 향후 임상 시험의 등록 기준을 안내하고 규제 제출 및 라벨링 정보를 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목
- 체중 50kg 이상 120kg 이하, 체질량지수 18.0~36.0 범위 kg/m2
간장애 환자
- 중등도 간장애(1군): Child-Pugh Class B(7-9점),
- 중증 간장애(그룹 2): Child-Pugh Class C(10-15점)
- 경증 간장애(4군): Child-Pugh Class A(5-6점)
건강한 과목
- 연령(±5세), 성별, 흡연 여부 및 체중(±15%)을 개별 환자와 일치시킵니다.
- 선별 시 과거 병력, 신체 검사, 심전도, 실험실 검사 및 소변 검사로 결정된 건강 상태.
제외 기준:
모든 과목
- QAW039 또는 유사한 계열의 약물(CRTh2 길항제)에 대한 과민성 및/또는 특이성의 병력.
- 광범위한 UGT 억제제 또는 프로베네시드, 리토나비르, 발프로산 및 리팜핀을 포함하되 이에 국한되지 않는 OAT3, OATP1B3 및 P-gp의 강력한 억제제와 같은 QAW039 노출에 영향을 줄 수 있는 공동 약물 사용
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 외과적 또는 의학적 상태.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 가임 여성
간장애 환자
- 비간 질환(예: 우심부전)으로 인한 간 장애
- 지난 6개월 이내에 3등급 또는 4등급 뇌병증의 현재 증상 또는 병력
- 원발성 담즙 간경화 및 담도 폐쇄
- 최근 3개월 이내 간질환으로 인한 응급실 방문 또는 입원.
- 지난 3개월 이내에 간 질환의 심각한 합병증.
건강한 과목
- 비정상적인 간 기능 검사에서 나타나는 간 질환 또는 간 손상.
- ALT, AST, γ-GT, 알칼리 포스파타제 또는 혈청 빌리루빈의 단일 매개변수는 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하지 않아야 합니다.
- ALT, AST, γ GT, 알칼리 포스파타제 또는 혈청 빌리루빈의 하나 이상의 매개변수가 ULN을 초과하는 모든 상승은 피험자를 연구 참여에서 제외할 것입니다.
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 검사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페비피프란트450mg
450mg 필름코팅정
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단일 450mg 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: AUClast에 의한 Fevipiprant의 혈장 농도
기간: 투여 후 120시간
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AUClast는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 후 120시간
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약동학: AUCinf에 의한 Fevipiprant의 혈장 농도
기간: 투여 후 120시간
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AUCinf는 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 후 120시간
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약동학: Cmax에 의한 Fevipiprant의 혈장 농도
기간: 투여 후 120시간
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Cmax는 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 후 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUClast에 의한 페비피프란트의 혈장 약동학과 기저 간 기능 사이의 관계.
기간: 투여 후 120시간
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Child Pugh 점수와 관련된 AUClast(시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
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투여 후 120시간
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AUCinf에 의한 페비피프란트의 혈장 약동학과 기준선 간 기능 사이의 관계.
기간: 투여 후 120시간
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Child Pugh 점수와 관련된 AUCinf(시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
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투여 후 120시간
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Cmax에 의한 페비피프란트의 혈장 약동학과 기준선 간 기능 사이의 관계.
기간: 투여 후 120시간
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Cmax는 Child Pugh 점수와 관련된 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 후 120시간
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AUClast에 의한 대사산물 CCN362의 약동학
기간: 투여 후 120시간
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AUClast는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 후 120시간
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AUCinf에 의한 대사산물 CCN362의 약동학
기간: 투여 후 120시간
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AUCinf는 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 후 120시간
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Cmax에 의한 대사산물 CCN362의 약동학
기간: 투여 후 120시간
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Cmax는 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 후 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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