Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Fevipiprant (QAW039) hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede raske forsøgspersoner

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​Fevipiprant (QAW039) hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil karakterisere farmakokinetikken (PK) af QAW039 efter en enkelt oral dosis af QAW039 hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske matchede kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den farmakokinetiske profil af Fevipiprant er anderledes hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske matchede frivillige i et omfang, der ville kræve en justering af dosis. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede tilmeldingskriterier i fremtidige kliniske forsøg og til at understøtte regulatorisk indsendelse og mærkningsoplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag

- Vægt på mindst 50 kg og ikke mere end 120 kg og har et kropsmasseindeks i området 18,0-36,0 kg/m2

Patienter med nedsat leverfunktion

  • Moderat nedsat leverfunktion (Gruppe 1): Child-Pugh Klasse B (7-9 point),
  • Svært nedsat leverfunktion (Gruppe 2): Child-Pugh Klasse C (10-15 point
  • Let nedsat leverfunktion (Gruppe 4): Child-Pugh Klasse A (5-6 point)

Sunde emner

  • Match i alder (±5 år), køn, rygestatus og vægt (± 15%) til en individuel patient.
  • Ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, laboratorieprøver og urinanalyse ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Anamnese med overfølsomhed og/eller idiosynkratier over for QAW039 eller over for lægemidler af lignende klasser (CRTh2-antagonister).
  • Brug af samtidig medicin, der kan påvirke QAW039-eksponering, såsom bred vifte af UGT-hæmmere eller stærke hæmmere af OAT3, OATP1B3 og P-gp, herunder men ikke begrænset til probenecid, ritonavir, valproinsyre og rifampin
  • Kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Patienter med nedsat leverfunktion

  • Nedsat leverfunktion på grund af ikke-leversygdom (f.eks. højre hjertesvigt)
  • Aktuelle symptomer eller historie med encefalopati Grad III eller IV inden for de seneste 6 måneder
  • Primær galdelevercirrhose og galdeobstruktion
  • Skadestuebesøg eller indlæggelse på grund af leversygdom inden for de foregående 3 måneder.
  • Alvorlige komplikationer af leversygdom inden for de foregående 3 måneder.

Sunde emner

  • Leversygdom eller leverskade som angivet ved unormale leverfunktionsprøver.
  • Enhver enkelt parameter for ALT, AST, γ-GT, alkalisk fosfatase eller serumbilirubin må ikke overstige 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Enhver forhøjelse over ULN på mere end én parameter for ALT, AST, γ GT, alkalisk fosfatase eller serumbilirubin vil udelukke en forsøgsperson fra deltagelse i undersøgelsen
  • Et positivt Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C testresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fevipiprant 450mg
450 mg filmovertrukket tablet
Medicin: Fevipiprant
Enkelt dosis på 450 mg
Andre navne:
  • QAW039

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Plasmakoncentration af Fevipiprant ved AUClast
Tidsramme: 120 timer efter dosis
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
120 timer efter dosis
Farmakokinetik: Plasmakoncentration af Fevipiprant ved AUCinf
Tidsramme: 120 timer efter dosis
AUCinf er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
120 timer efter dosis
Farmakokinetik: Plasmakoncentration af Fevipiprant ved Cmax
Tidsramme: 120 timer efter dosis
Cmax er den observerede maksimale plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem plasmafarmakokinetik af Fevipiprant ved AUClast og baseline leverfunktion.
Tidsramme: 120 timer efter dosis
AUClast (arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration) relateret til Child Pugh-score
120 timer efter dosis
Sammenhæng mellem plasmafarmakokinetik af Fevipiprant ved AUCinf og baseline leverfunktion.
Tidsramme: 120 timer efter dosis
AUCinf (arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig) relateret til Child Pugh-score
120 timer efter dosis
Sammenhæng mellem plasmafarmakokinetik af Fevipiprant ved Cmax og baseline leverfunktion.
Tidsramme: 120 timer efter dosis
Cmax er den observerede maksimale plasmakoncentration efter lægemiddeladministration relateret til Child Pugh-score
120 timer efter dosis
Farmakokinetik af metabolitten CCN362 af AUClast
Tidsramme: 120 timer efter dosis
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
120 timer efter dosis
Farmakokinetik af metabolitten CCN362 af AUCinf
Tidsramme: 120 timer efter dosis
AUCinf er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
120 timer efter dosis
Farmakokinetik af metabolitten CCN362 ved Cmax
Tidsramme: 120 timer efter dosis
Cmax er den observerede maksimale plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAW039A2108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Fevipiprant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner