Farmakokinetiken för Fevipiprant (QAW039) hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med matchade friska försökspersoner
9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen, endosstudie, parallellgruppsstudie för att bedöma farmakokinetiken för Fevipiprant (QAW039) hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med matchade friska försökspersoner
Denna studie kommer att karakterisera farmakokinetiken (PK) för QAW039 efter en oral engångsdos av QAW039 hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska matchade kontrollpersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om den farmakokinetiska profilen för Fevipiprant är annorlunda hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska matchade frivilliga i en omfattning som skulle kräva en justering av dosen.
Data från denna studie kommer att användas för att vägleda registreringskriterier i framtida kliniska prövningar och för att stödja regulatorisk inlämning och märkningsinformation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen
- Vikt minst 50 kg och högst 120 kg och har ett kroppsmassaindex i intervallet 18,0-36,0 kg/m2
Patienter med nedsatt leverfunktion
- Måttligt nedsatt leverfunktion (Grupp 1): Child-Pugh Klass B (7-9 poäng),
- Svårt nedsatt leverfunktion (Grupp 2): Child-Pugh Klass C (10-15 poäng
- Lätt nedsatt leverfunktion (Grupp 4): Child-Pugh Klass A (5-6 poäng)
Friska ämnen
- Matcha i ålder (±5 år), kön, rökstatus och vikt (±15%) till en individuell patient.
- Vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, laboratorietester och urinanalys vid screening.
Exklusions kriterier:
Alla ämnen
- Historik med överkänslighet och/eller idiosynkratier mot QAW039 eller mot läkemedel av liknande klasser (CRTh2-antagonister).
- Användning av samtidiga läkemedel som kan påverka exponeringen för QAW039, såsom UGT-hämmare eller starka hämmare av OAT3, OATP1B3 och P-gp, inklusive men inte begränsat till probenecid, ritonavir, valproinsyra och rifampin
- Kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, eller som kan äventyra försökspersonen vid deltagande i studien.
- Historik av malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
- Kvinnor i fertil ålder
Patienter med nedsatt leverfunktion
- Nedsatt leverfunktion på grund av icke-leversjukdom (t.ex. höger hjärtsvikt)
- Aktuella symtom eller historia av encefalopati Grad III eller IV under de senaste 6 månaderna
- Primär biliär levercirros och gallobstruktion
- Akutbesök eller sjukhusvistelse på grund av leversjukdom inom de föregående 3 månaderna.
- Allvarliga komplikationer av leversjukdom inom de föregående 3 månaderna.
Friska ämnen
- Leversjukdom eller leverskada som indikeras av onormala leverfunktionstester.
- Någon enskild parameter för ALAT, AST, γ-GT, alkaliskt fosfatas eller serumbilirubin får inte överstiga 1,5 x övre normalgränsen (ULN)
- Varje höjning över ULN av mer än en parameter av ALT, AST, γ GT, alkaliskt fosfatas eller serumbilirubin kommer att utesluta en försöksperson från att delta i studien
- Ett positivt Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-testresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fevipiprant 450mg
450mg filmdragerad tablett
|
Engångsdos på 450 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Plasmakoncentration av Fevipiprant enligt AUClast
Tidsram: 120 timmar efter dosering
|
AUClast är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen
|
120 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik: Plasmakoncentration av Fevipiprant enligt AUCinf
Tidsram: 120 timmar efter dosering
|
AUCinf är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet
|
120 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik: Plasmakoncentration av Fevipiprant med Cmax
Tidsram: 120 timmar efter dosering
|
Cmax är den observerade maximala plasmakoncentrationen efter läkemedelsadministrering
|
120 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan plasmafarmakokinetiken för Fevipiprant genom AUClast och leverfunktion vid baseline.
Tidsram: 120 timmar efter dosering
|
AUClast (arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen) relaterad till Child Pugh-poäng
|
120 timmar efter dosering
|
|
Samband mellan plasmafarmakokinetik för Fevipiprant genom AUCinf och leverfunktion vid baseline.
Tidsram: 120 timmar efter dosering
|
AUCinf (arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet) relaterad till Child Pugh-poäng
|
120 timmar efter dosering
|
|
Samband mellan plasmafarmakokinetiken för Fevipiprant med Cmax och leverfunktion vid baseline.
Tidsram: 120 timmar efter dosering
|
Cmax är den observerade maximala plasmakoncentrationen efter läkemedelsadministrering relaterad till Child Pugh-poängen
|
120 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiken för metaboliten CCN362 av AUClast
Tidsram: 120 timmar efter dosering
|
AUClast är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen
|
120 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiken för metaboliten CCN362 av AUCinf
Tidsram: 120 timmar efter dosering
|
AUCinf är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet
|
120 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiken för metaboliten CCN362 med Cmax
Tidsram: 120 timmar efter dosering
|
Cmax är den observerade maximala plasmakoncentrationen efter läkemedelsadministrering
|
120 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQAW039A2108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .