Farmakokinetyka fevipiprantu (QAW039) u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobami
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych oceniające farmakokinetykę fevipiprantu (QAW039) u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobami
W badaniu tym scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka (PK) QAW039 po podaniu pojedynczej dawki doustnej QAW039 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy profil farmakokinetyczny Fevipiprantu różni się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami w stopniu, który wymagałby dostosowania dawki.
Dane z tego badania zostaną wykorzystane do kierowania kryteriami włączenia do przyszłych badań klinicznych oraz do wspierania składania informacji regulacyjnych i etykietowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy
- Ważą co najmniej 50 kg i nie więcej niż 120 kg oraz mają wskaźnik masy ciała w przedziale 18,0-36,0 kg/m2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
- Umiarkowana niewydolność wątroby (grupa 1): klasa B w skali Childa-Pugha (7-9 punktów),
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (grupa 2): klasa C w skali Childa-Pugha (10-15 punktów
- Łagodna niewydolność wątroby (grupa 4): klasa A w skali Childa-Pugha (5-6 punktów)
Zdrowe przedmioty
- Dopasuj wiek (±5 lat), płeć, palenie tytoniu i wagę (±15%) do indywidualnego pacjenta.
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, badań laboratoryjnych i badania moczu podczas badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie tematy
- Historia nadwrażliwości i/lub idiosynkrazji na QAW039 lub na leki z podobnych klas (antagoniści CRTh2).
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na ekspozycję na QAW039, takich jak inhibitory UGT o szerokim zakresie działania lub silne inhibitory OAT3, OATP1B3 i P-gp, w tym między innymi probenecyd, rytonawir, kwas walproinowy i ryfampicyna
- Stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
- Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
- Zaburzenia czynności wątroby z powodu chorób innych niż wątroba (np. prawokomorowa niewydolność serca)
- Obecne objawy lub historia encefalopatii stopnia III lub IV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pierwotna marskość żółciowa wątroby i niedrożność dróg żółciowych
- Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu choroby wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciężkie powikłania choroby wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Zdrowe przedmioty
- Choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby, na co wskazują nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
- Żaden pojedynczy parametr ALT, AST, γ-GT, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny w surowicy nie może przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
- Każde zwiększenie powyżej GGN więcej niż jednego parametru ALT, AST, γ GT, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny w surowicy wyklucza pacjenta z udziału w badaniu
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fewipiprant 450 mg
Tabletka powlekana 450 mg
|
Pojedyncza dawka 450 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: Stężenie Fevipiprantu w osoczu na podstawie AUClast
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
|
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia
|
120 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: Stężenie Fevipiprantu w osoczu na podstawie AUCinf
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
|
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
|
120 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: Stężenie Fevipiprantu w osoczu według Cmax
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
|
Cmax to obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku
|
120 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między farmakokinetyką fevipiprantu w osoczu na podstawie AUClast i wyjściową czynnością wątroby.
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
|
AUClast (obszar pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia) w odniesieniu do wyniku Child-Pugh
|
120 godzin po podaniu
|
|
Związek między farmakokinetyką fevipiprantu w osoczu na podstawie AUCinf i wyjściową czynnością wątroby.
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
|
AUCinf (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności) w odniesieniu do wyniku Child-Pugh
|
120 godzin po podaniu
|
|
Zależność między farmakokinetyką fevipiprantu w osoczu na podstawie wartości Cmax a wyjściową czynnością wątroby.
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
|
Cmax jest obserwowanym maksymalnym stężeniem w osoczu po podaniu leku w odniesieniu do skali Child-Pugh
|
120 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka metabolitu CCN362 według AUClast
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
|
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia
|
120 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka metabolitu CCN362 według AUCinf
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
|
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
|
120 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka metabolitu CCN362 według Cmax
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
|
Cmax to obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku
|
120 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAW039A2108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fewipiprant
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPolipy nosaNiemcy, Belgia, Włochy, Argentyna, Kanada, Holandia, Czechy, Polska, Stany Zjednoczone