Фармакокинетика февипипранта (QAW039) у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению с аналогичными здоровыми субъектами
9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое исследование однократной дозы в параллельных группах по оценке фармакокинетики февипипранта (QAW039) у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению с аналогичными здоровыми субъектами
Это исследование будет характеризовать фармакокинетику (ФК) QAW039 после однократного перорального приема QAW039 у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми контрольными субъектами.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, отличается ли фармакокинетический профиль февипипранта у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами в той степени, которая потребовала бы корректировки дозы.
Данные этого исследования будут использоваться для определения критериев включения в будущие клинические испытания, а также для поддержки подачи информации в регулирующие органы и информации о маркировке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все предметы
- Масса тела не менее 50 кг и не более 120 кг и индекс массы тела в пределах 18,0-36,0 кг/м2
Пациенты с печеночной недостаточностью
- Умеренная печеночная недостаточность (1-я группа): класс В по Чайлд-Пью (7-9 баллов),
- Тяжелая печеночная недостаточность (2-я группа): класс С по Чайлд-Пью (10-15 баллов).
- Легкая печеночная недостаточность (группа 4): класс А по Чайлд-Пью (5-6 баллов)
Здоровые предметы
- Соответствие возраста (± 5 лет), пола, статуса курения и веса (± 15%) индивидуальному пациенту.
- В хорошем состоянии, что определяется историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой, лабораторными тестами и анализом мочи при скрининге.
Критерий исключения:
Все предметы
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности и/или идиосинкразии к QAW039 или препаратам сходных классов (антагонисты CRTh2).
- Использование сопутствующих препаратов, которые могут повлиять на экспозицию QAW039, таких как ингибиторы UGT широкого спектра или сильные ингибиторы OAT3, OATP1B3 и P-gp, включая, помимо прочего, пробенецид, ритонавир, вальпроевую кислоту и рифампин.
- Хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании.
- Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
- Женщины детородного возраста
Пациенты с печеночной недостаточностью
- Нарушение функции печени из-за непеченочного заболевания (например, правожелудочковой недостаточности)
- Текущие симптомы или история энцефалопатии III или IV степени в течение последних 6 месяцев
- Первичный билиарный цирроз печени и обструкция желчевыводящих путей
- Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация из-за заболевания печени в течение предшествующих 3 месяцев.
- Тяжелые осложнения заболевания печени в течение предшествующих 3 мес.
Здоровые предметы
- Заболевание печени или повреждение печени, о чем свидетельствуют аномальные тесты функции печени.
- Любой отдельный параметр АЛТ, АСТ, γ-ГТ, щелочной фосфатазы или билирубина сыворотки не должен превышать 1,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН).
- Любое превышение ВГН более чем одного параметра АЛТ, АСТ, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы или билирубина в сыворотке исключает участие субъекта в исследовании.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или гепатит С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Февипипрант 450мг
450 мг таблетки с пленочным покрытием
|
Разовая доза 450 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: Концентрация февипипранта в плазме по AUClast
Временное ограничение: 120 часов после приема
|
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации.
|
120 часов после приема
|
|
Фармакокинетика. Концентрация февипипранта в плазме по данным AUCinf.
Временное ограничение: 120 часов после приема
|
AUCinf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
120 часов после приема
|
|
Фармакокинетика. Концентрация февипипранта в плазме по Cmax.
Временное ограничение: 120 часов после приема
|
Cmax — наблюдаемая максимальная концентрация в плазме крови после введения препарата.
|
120 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между фармакокинетикой февипипранта в плазме крови по AUClast и исходной функцией печени.
Временное ограничение: 120 часов после приема
|
AUClast (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента до времени последней поддающейся количественному определению концентрации), связанная с показателем по шкале Чайлд-Пью.
|
120 часов после приема
|
|
Взаимосвязь между фармакокинетикой февипипранта в плазме крови по AUCinf и исходной функцией печени.
Временное ограничение: 120 часов после приема
|
AUCinf (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности), связанная с показателем Чайлд-Пью.
|
120 часов после приема
|
|
Взаимосвязь между фармакокинетикой февипипранта в плазме крови по Cmax и исходной функцией печени.
Временное ограничение: 120 часов после приема
|
Cmax представляет собой наблюдаемую максимальную концентрацию в плазме крови после введения препарата, связанную с оценкой по шкале Чайлд-Пью.
|
120 часов после приема
|
|
Фармакокинетика метаболита CCN362 по AUClast
Временное ограничение: 120 часов после приема
|
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации.
|
120 часов после приема
|
|
Фармакокинетика метаболита CCN362 по AUCinf
Временное ограничение: 120 часов после приема
|
AUCinf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
120 часов после приема
|
|
Фармакокинетика метаболита CCN362 по Cmax
Временное ограничение: 120 часов после приема
|
Cmax — наблюдаемая максимальная концентрация в плазме крови после введения препарата.
|
120 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQAW039A2108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .