Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika fevipiprantu (QAW039) u pacientů s poruchou funkce jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými subjekty

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie s jednorázovou dávkou s paralelní skupinou k posouzení farmakokinetiky fevipiprantu (QAW039) u pacientů s poruchou funkce jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými subjekty

Tato studie bude charakterizovat farmakokinetiku (PK) QAW039 po jedné perorální dávce QAW039 u pacientů s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda se farmakokinetický profil fevipiprantu u pacientů s poruchou funkce jater v porovnání se zdravými dobrovolníky liší v rozsahu, který by vyžadoval úpravu dávkování. Údaje z této studie budou použity jako vodítko pro kritéria pro zařazení do budoucích klinických studií a na podporu regulačních informací pro podávání a označování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

- váha alespoň 50 kg a ne více než 120 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0-36,0 kg/m2

Pacienti s poruchou funkce jater

  • Středně těžké poškození jater (skupina 1): Child-Pugh třída B (7-9 bodů),
  • Těžké poškození jater (skupina 2): Child-Pugh třída C (10-15 bodů
  • Mírné poškození jater (skupina 4): Child-Pugh třída A (5-6 bodů)

Zdravé předměty

  • Přizpůsobte věk (±5 let), pohlaví, kouření a hmotnost (±15 %) jednotlivému pacientovi.
  • V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, laboratorních testů a analýzy moči při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

  • Anamnéza přecitlivělosti a/nebo idiosynkracií na QAW039 nebo na léky podobných tříd (antagonisté CRTh2).
  • Použití souběžných léků, které mohou ovlivnit expozici QAW039, jako jsou širokospektrální inhibitory UGT nebo silné inhibitory OAT3, OATP1B3 a P-gp, včetně, ale bez omezení, probenecidu, ritonaviru, kyseliny valproové a rifampinu
  • Chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku

Pacienti s poruchou funkce jater

  • Porucha funkce jater v důsledku jiného než jaterního onemocnění (např. selhání pravého srdce)
  • Současné příznaky nebo anamnéza encefalopatie stupně III nebo IV během posledních 6 měsíců
  • Primární biliární jaterní cirhóza a biliární obstrukce
  • Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace z důvodu onemocnění jater během předchozích 3 měsíců.
  • Závažné komplikace onemocnění jater během předchozích 3 měsíců.

Zdravé předměty

  • Onemocnění jater nebo poškození jater indikované abnormálními jaterními testy.
  • Žádný jednotlivý parametr ALT, AST, γ-GT, alkalická fosfatáza nebo sérový bilirubin nesmí překročit 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Jakékoli zvýšení nad ULN o více než jeden parametr ALT, AST, γ GT, alkalické fosfatázy nebo sérového bilirubinu vyloučí subjekt z účasti ve studii
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fevipiprant 450 mg
450 mg potahovaná tableta
Lék: Fevipiprant
Jedna dávka 450 mg
Ostatní jména:
  • QAW039

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Plazmatická koncentrace fevipiprantu podle AUClast
Časové okno: 120 hodin po dávce
AUClast je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
120 hodin po dávce
Farmakokinetika: Plazmatická koncentrace fevipiprantu podle AUCinf
Časové okno: 120 hodin po dávce
AUCinf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna
120 hodin po dávce
Farmakokinetika: Plazmatická koncentrace fevipiprantu podle Cmax
Časové okno: 120 hodin po dávce
Cmax je pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku
120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi plazmatickou farmakokinetikou fevipiprantu podle AUClast a výchozí hodnotou funkce jater.
Časové okno: 120 hodin po dávce
AUClast (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace) související s Child-Pugh skóre
120 hodin po dávce
Vztah mezi plazmatickou farmakokinetikou fevipiprantu pomocí AUCinf a výchozí jaterní funkcí.
Časové okno: 120 hodin po dávce
AUCinf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna) související s Child-Pugh skóre
120 hodin po dávce
Vztah mezi plazmatickou farmakokinetikou fevipiprantu podle Cmax a výchozí jaterní funkcí.
Časové okno: 120 hodin po dávce
Cmax je pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku související s Child-Pugh skóre
120 hodin po dávce
Farmakokinetika metabolitu CCN362 pomocí AUClast
Časové okno: 120 hodin po dávce
AUClast je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
120 hodin po dávce
Farmakokinetika metabolitu CCN362 pomocí AUCinf
Časové okno: 120 hodin po dávce
AUCinf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna
120 hodin po dávce
Farmakokinetika metabolitu CCN362 pomocí Cmax
Časové okno: 120 hodin po dávce
Cmax je pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku
120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAW039A2108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na Fevipiprant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit