閉塞性睡眠時無呼吸（BLAST OSA）の治療のための両側舌下神経刺激
2021年10月7日 更新者：Nyxoah S.A.
閉塞性睡眠時無呼吸症の治療のための Genio(TM) 両側舌下神経刺激システムの安全性、性能、および初期有効性の傾向を評価するための、多施設共同、前向き、非盲検、非無作為化、単群治療研究。
この研究は、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者におけるGenioTMシステムの安全性、性能、および初期有効性の傾向を評価するための、前向き、非盲検、多施設、無作為化、単群治療研究として設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 体格指数 ≤32 kg/m2
- 気道陽圧 (PAP) 治療に耐えられない、または受け入れない患者。
- 1時間あたり20～60イベントの閉塞性無呼吸低呼吸指数（AHI）
主な除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供できない
- -評価手順やアンケートへの記入を含む、すべてのフォローアップ訪問と睡眠研究に戻ることを望まない、またはできない
- -患者を試験に参加できない、または不適切にする重大な併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Genio(TM) システム療法
|
被験者は同意され、登録され、適格基準がチェックされます。
対象者が適格である場合、対象者は Genio(TM) インプラントの移植を続行します。
移植後4週間で、移植物が活性化され、被験体は移植後1ヶ月プラス1週間、2、3、4および6ヶ月で評価される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性（重大な機器関連有害事象の発生率）
時間枠：移植後6ヶ月
|
深刻なデバイス関連の有害事象の発生率
|
移植後6ヶ月
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パフォーマンス
時間枠：移植後6ヶ月
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ベースラインから埋め込み後 6 か月までの無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化
|
移植後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valérie Attali, Dr.、La Pitié Salpétrière, Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2018年9月10日
研究の完了 (実際)
2018年9月10日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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