Stimolazione del nervo ipoglosso bilaterale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (BLAST OSA)
7 ottobre 2021 aggiornato da: Nyxoah S.A.
Uno studio di trattamento multicentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo per valutare la sicurezza, le prestazioni e le tendenze iniziali di efficacia del sistema di stimolazione del nervo ipoglosso bilaterale Genio(TM) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.
Lo studio è concepito come uno studio di trattamento prospettico, in aperto, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare la sicurezza, le prestazioni e le tendenze iniziali di efficacia del sistema GenioTM in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Perth
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Nedlands, Perth, Australia
- Hollywood Private UWA Centre for Sleep Science Facility
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Paris, Francia
- La Pitié Salpêtrière - Paris
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London, Regno Unito
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital - London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea ≤32 kg/m2
- Pazienti che non tollerano o non accettano trattamenti a pressione positiva delle vie aeree (PAP).
- Indice di apnea-ipopnea ostruttiva (AHI) di 20-60 eventi/ora
Principali criteri di esclusione:
- Incapace o incapace di fornire il consenso scritto informato
- Riluttante o incapace di tornare a tutte le visite di follow-up e agli studi del sonno, comprese le procedure di valutazione e la compilazione di questionari
- Co-morbidità significative che rendono il paziente incapace o inadeguato a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del sistema Genio(TM).
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I soggetti saranno acconsentiti, iscritti e verranno verificati i criteri di ammissibilità.
Se il soggetto è idoneo, il soggetto procederà con l'impianto dell'impianto Genio(TM).
Quattro (4) settimane dopo l'impianto, l'impianto sarà attivato e il soggetto sarà valutato a 1 mese più 1 settimana, 2, 3, 4 e 6 mesi dopo l'impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (Incidenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Incidenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo
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6 mesi dopo l'impianto
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Prestazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'impianto nell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
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6 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie Attali, Dr., La Pitié Salpétrière, Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLAST OSA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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