Estimulación bilateral del nervio hipogloso para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (BLAST OSA)
7 de octubre de 2021 actualizado por: Nyxoah S.A.
Estudio de tratamiento multicéntrico, prospectivo, abierto, no aleatorizado, de un solo brazo para evaluar la seguridad, el rendimiento y las tendencias de eficacia inicial del sistema de estimulación del nervio hipogloso bilateral Genio(TM) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
El estudio está diseñado como un estudio de tratamiento prospectivo, abierto, multicéntrico, no aleatorizado y de un solo brazo para evaluar la seguridad, el rendimiento y las tendencias iniciales de eficacia del sistema GenioTM en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Perth
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Nedlands, Perth, Australia
- Hollywood Private UWA Centre for Sleep Science Facility
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Paris, Francia
- La Pitié Salpêtrière - Paris
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London, Reino Unido
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital - London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Índice de masa corporal ≤32 kg/m2
- Pacientes que no toleran o no aceptan los tratamientos de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
- Índice de apnea-hipopnea obstructiva (IAH) de 20-60 eventos/hora
Principales Criterios de Exclusión:
- Incapaz o incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- No está dispuesto o es incapaz de regresar a todas las visitas de seguimiento y estudios del sueño, incluidos los procedimientos de evaluación y el llenado de cuestionarios.
- Comorbilidades significativas que hacen que el paciente no pueda o sea inadecuado para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia del sistema Genio(TM)
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Los sujetos serán consentidos, inscritos y se verificarán los criterios de elegibilidad.
Si el sujeto es elegible, procederá con la implantación del implante Genio(TM).
Cuatro (4) semanas después de la implantación, se activará el implante y se evaluará al sujeto a 1 mes más 1 semana, 2, 3, 4 y 6 meses después de la implantación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
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6 meses después de la implantación
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Actuación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
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6 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Attali, Dr., La Pitié Salpétrière, Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLAST OSA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .