폐쇄성 수면 무호흡 치료를 위한 양쪽 설하 신경 자극(BLAST OSA)
2021년 10월 7일 업데이트: Nyxoah S.A.
폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Genio(TM) 양측 설하 신경 자극 시스템의 안전성, 성능 및 초기 효능 경향을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개, 비무작위, 단일 팔 치료 연구.
이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에서 GenioTM 시스템의 안전성, 성능 및 초기 효능 경향을 평가하기 위한 전향적, 공개, 다기관, 비무작위, 단일군 치료 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수 ≤32kg/m2
- 양압(PAP) 치료를 견디지 못하거나 받아들이지 않는 환자.
- 시간당 20-60건의 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(AHI)
주요 배제 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 수 없음
- 평가 절차 및 설문지 작성을 포함하여 모든 후속 방문 및 수면 연구로 돌아가기를 꺼리거나 할 수 없음
- 환자가 임상시험에 참여할 수 없거나 부적절하게 만드는 중대한 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Genio(TM) 시스템 요법
|
피험자는 동의, 등록 및 자격 기준을 확인합니다.
피험자가 자격이 있는 경우 피험자는 Genio(TM) 임플란트 이식을 진행합니다.
이식 후 4주 후에 임플란트가 활성화되고 대상자는 이식 후 1개월 + 1주, 2, 3, 4 및 6개월에 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성(심각한 기기 관련 부작용 발생)
기간: 이식 후 6개월
|
심각한 기기 관련 부작용 발생률
|
이식 후 6개월
|
|
성능
기간: 이식 후 6개월
|
무호흡 저호흡 지수(AHI)의 기준선에서 이식 후 6개월까지의 변화
|
이식 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Valérie Attali, Dr., La Pitié Salpétrière, Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLAST OSA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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성인의 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국