BiLAterální hypoglossální nervová stimulace pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (BLAST OSA)
7. října 2021 aktualizováno: Nyxoah S.A.
Multicentrická, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie léčby jedné paže k posouzení trendů bezpečnosti, výkonu a počáteční účinnosti systému Genio™ bilaterální hypoglossální nervové stimulace pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Studie je navržena jako prospektivní, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná léčebná studie k posouzení bezpečnosti, výkonu a počátečních trendů účinnosti systému GenioTM u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Perth
-
Nedlands, Perth, Austrálie
- Hollywood Private UWA Centre for Sleep Science Facility
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- La Pitié Salpêtrière - Paris
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital - London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti ≤32 kg/m2
- Pacienti, kteří netolerují nebo neakceptují léčbu pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).
- Index obstrukční apnoe-hypopnoe (AHI) 20–60 příhod za hodinu
Hlavní kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- neochotný nebo neschopný vrátit se ke všem následným návštěvám a studiím spánku, včetně postupů hodnocení a vyplňování dotazníků
- Významná přidružená onemocnění, která pacienta znemožňují nebo nejsou vhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systémová terapie Genio(TM).
|
Subjekty budou schváleny, zapsány a zkontrolována kritéria způsobilosti.
Pokud je subjekt způsobilý, bude pokračovat v implantaci implantátu Genio(TM).
Čtyři (4) týdny po implantaci bude implantát aktivován a subjekt bude hodnocen 1 měsíc plus 1 týden, 2, 3, 4 a 6 měsíců po implantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Výkon
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) z výchozí hodnoty na 6 měsíců po implantaci
|
6 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie Attali, Dr., La Pitié Salpétrière, Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLAST OSA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .