BiLAteraalinen hypoglossaalinen hermostimulaatio obstruktiivisen uniapnean hoitoon (BLAST OSA)
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nyxoah S.A.
Monikeskus, tuleva, avoin, ei-satunnaistettu, yhden käden hoitotutkimus, jossa arvioidaan kahdenvälisen hypoglossaalisen hermostimulaatiojärjestelmän Genio(TM) turvallisuutta, suorituskykyä ja alkutehokkuutta obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi, monikeskustutkimukseksi, ei-satunnaistetuksi, yhden haaran hoitotutkimukseksi, jolla arvioidaan GenioTM-järjestelmän turvallisuutta, suorituskykyä ja alkuperäistä tehokkuutta potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Perth
-
Nedlands, Perth, Australia
- Hollywood Private UWA Centre for Sleep Science Facility
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- La Pitié Salpêtrière - Paris
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital - London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi ≤32 kg/m2
- Potilaat, jotka eivät siedä tai eivät hyväksy positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoitoja.
- Obstruktiivinen apnea-hypopnea-indeksi (AHI) 20-60 tapahtumaa/tunti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai kykene antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta
- Haluton tai kyvytön palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin ja unitutkimuksiin, mukaan lukien arviointimenettelyt ja kyselylomakkeiden täyttäminen
- Merkittävät rinnakkaissairaudet, joiden vuoksi potilas ei voi osallistua tutkimukseen tai on sopimaton
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genio(TM)-systeemiterapia
|
Koehenkilöt hyväksytään, rekisteröidään ja kelpoisuuskriteerit tarkistetaan.
Jos tutkittava on kelvollinen, koehenkilö jatkaa Genio(TM)-implantaattia.
Neljä (4) viikkoa implantoinnin jälkeen implantti aktivoidaan ja kohde arvioidaan 1 kuukausi plus 1 viikko, 2, 3, 4 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Vakavien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Esitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen implantaation jälkeen
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie Attali, Dr., La Pitié Salpétrière, Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLAST OSA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .