Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BiLAteral hypoglossal nervestimulering for behandling av obstruktiv søvnapné (BLAST OSA)

7. oktober 2021 oppdatert av: Nyxoah S.A.

En multisenter, prospektiv, åpen, ikke-randomisert, enkeltarmsbehandlingsstudie for å vurdere sikkerhet, ytelse og innledende effekttrender av Genio(TM) bilateralt hypoglossalt nervestimuleringssystem for behandling av obstruktiv søvnapné.

Studien er designet som en prospektiv, åpen, multisenter, ikke-randomisert, enarmsbehandlingsstudie for å vurdere sikkerhet, ytelse og innledende effekttrender for GenioTM-systemet hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australia
        • Hollywood Private UWA Centre for Sleep Science Facility
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal National Throat, Nose and Ear Hospital - London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks ≤32 kg/m2
  • Pasienter som ikke tåler eller ikke aksepterer positivt luftveistrykk (PAP) behandlinger.
  • Obstruktiv apné-hypopné-indeks (AHI) på 20-60 hendelser/time

Hovedekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å gi informert skriftlig samtykke
  • Uvillig eller ute av stand til å gå tilbake til alle oppfølgingsbesøk og søvnstudier, inkludert evalueringsprosedyrer og utfylling av spørreskjemaer
  • Betydelige komorbiditeter som gjør pasienten ute av stand til eller upassende til å delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genio(TM) systemterapi
Enhet: Genio(TM) bilateralt hypoglossalt nervestimuleringssystem
Emner vil bli godkjent, registrert og kvalifikasjonskriterier sjekket. Hvis forsøkspersonen er kvalifisert, vil forsøkspersonen fortsette med Genio(TM)-implantatimplantasjonen. Fire (4) uker etter implantasjon vil implantatet bli aktivert og forsøkspersonen vil bli vurdert ved 1 måned pluss 1 uke, 2, 3, 4 og 6 måneder etter implantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (Forekomst av alvorlige utstyrsrelaterte uønskede hendelser)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Forekomst av alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger
6 måneder etter implantasjon
Opptreden
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endring fra baseline til 6 måneder etter implantasjon i apné-hypopné-indeksen (AHI)
6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie Attali, Dr., La Pitié Salpétrière, Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLAST OSA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné hos voksne

Kliniske studier på Genio(TM) bilateralt hypoglossalt nervestimuleringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere