BiLAterale Hypoglossus-Nerv-Stimulation zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (BLAST OSA)
7. Oktober 2021 aktualisiert von: Nyxoah S.A.
Eine multizentrische, prospektive, offene, nicht randomisierte, einarmige Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und anfänglichen Wirksamkeitstrends des Genio(TM) Bilateralen Hypoglossus-Nerv-Stimulationssystems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.
Die Studie ist als prospektive, unverblindete, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Behandlungsstudie konzipiert, um die Sicherheit, Leistung und anfänglichen Wirksamkeitstrends des GenioTM-Systems bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Perth
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Nedlands, Perth, Australien
- Hollywood Private UWA Centre for Sleep Science Facility
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Paris, Frankreich
- La Pitié Salpêtrière - Paris
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital - London
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≤32 kg/m2
- Patienten, die Behandlungen mit positivem Atemwegsdruck (PAP) nicht vertragen oder nicht akzeptieren.
- Obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 20–60 Ereignissen/Stunde
Hauptausschlusskriterien:
- Unfähig oder unfähig, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, zu allen Nachsorgeuntersuchungen und Schlafstudien zurückzukehren, einschließlich Bewertungsverfahren und Ausfüllen von Fragebögen
- Signifikante Komorbiditäten, die den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet oder ungeeignet machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Genio(TM)-Systemtherapie
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Die Probanden werden zugestimmt, eingeschrieben und die Zulassungskriterien überprüft.
Wenn das Subjekt geeignet ist, wird das Subjekt mit der Implantation des Genio(TM)-Implantats fortfahren.
Vier (4) Wochen nach der Implantation wird das Implantat aktiviert und der Proband wird 1 Monat plus 1 Woche, 2, 3, 4 und 6 Monate nach der Implantation beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit (Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
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6 Monate nach der Implantation
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Leistung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Implantation
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6 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valérie Attali, Dr., La Pitié Salpétrière, Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLAST OSA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Genio(TM) bilaterales Hypoglossus-Nerv-Stimulationssystem
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