Stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (BLAST OSA)
7 octobre 2021 mis à jour par: Nyxoah S.A.
Une étude de traitement multicentrique, prospective, ouverte, non randomisée et à un seul bras pour évaluer l'innocuité, la performance et les tendances d'efficacité initiales du système de stimulation bilatérale du nerf hypoglosse Genio(TM) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
L'étude est conçue comme une étude de traitement prospective, ouverte, multicentrique, non randomisée et à un seul bras pour évaluer l'innocuité, la performance et les tendances initiales d'efficacité du système GenioTM chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Perth
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Nedlands, Perth, Australie
- Hollywood Private UWA Centre for Sleep Science Facility
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Paris, France
- La Pitié Salpêtrière - Paris
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London, Royaume-Uni
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital - London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle ≤32 kg/m2
- Patients qui ne tolèrent pas ou n'acceptent pas les traitements par pression positive des voies respiratoires (PAP).
- Indice d'apnée-hypopnée obstructive (IAH) de 20 à 60 événements/heure
Principaux critères d'exclusion :
- Incapable ou incapable de fournir un consentement écrit éclairé
- Refus ou incapable de retourner à toutes les visites de suivi et études du sommeil, y compris les procédures d'évaluation et de remplir des questionnaires
- Co-morbidités importantes rendant le patient incapable ou inapproprié de participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie du système Genio(MC)
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Les sujets seront acceptés, inscrits et les critères d'éligibilité vérifiés.
Si le sujet est éligible, le sujet procédera à l'implantation de l'implant Genio(TM).
Quatre (4) semaines après l'implantation, l'implant sera activé et le sujet sera évalué à 1 mois plus 1 semaine, 2, 3, 4 et 6 mois après l'implantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité (Incidence d'événements indésirables graves liés au dispositif)
Délai: 6 mois après l'implantation
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Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif
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6 mois après l'implantation
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Performance
Délai: 6 mois après l'implantation
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Changement de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) entre le départ et 6 mois après l'implantation
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6 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie Attali, Dr., La Pitié Salpétrière, Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Première publication (Estimation)
9 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLAST OSA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .