BiLAterale hypoglossale zenuwstimulatie voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (BLAST OSA)
7 oktober 2021 bijgewerkt door: Nyxoah S.A.
Een multicenter, prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd, eenarmig behandelingsonderzoek om de veiligheid, prestaties en initiële werkzaamheidstrends van het Genio(TM) bilaterale hypoglossale zenuwstimulatiesysteem voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te beoordelen.
De studie is opgezet als een prospectieve, open-label, multicentrische, niet-gerandomiseerde, eenarmige behandelingsstudie om de veiligheid, prestaties en initiële werkzaamheidstrends van het GenioTM-systeem bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Perth
-
Nedlands, Perth, Australië
- Hollywood Private UWA Centre for Sleep Science Facility
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- La Pitié Salpêtrière - Paris
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital - London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Lichaamsmassa-index ≤32 kg/m2
- Patiënten die geen behandelingen met positieve luchtwegdruk (PAP) tolereren of accepteren.
- Obstructieve apneu-hypopneu-index (AHI) van 20-60 events/uur
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Niet bereid of niet in staat om terug te keren naar alle vervolgbezoeken en slaaponderzoeken, inclusief evaluatieprocedures en het invullen van vragenlijsten
- Significante comorbiditeiten waardoor de patiënt niet in staat of ongeschikt is om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genio(TM)-systeemtherapie
|
Onderwerpen worden goedgekeurd, ingeschreven en geschiktheidscriteria gecontroleerd.
Als de proefpersoon in aanmerking komt, gaat de proefpersoon verder met de implantatie van het Genio(TM)-implantaat.
Vier (4) weken na implantatie wordt het implantaat geactiveerd en wordt de proefpersoon 1 maand plus 1 week, 2, 3, 4 en 6 maand(en) na implantatie beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (incidentie van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Incidentie van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
6 maanden na implantatie
|
|
Prestatie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Verandering van baseline tot 6 maanden na implantatie in de apneu-hypopneu-index (AHI)
|
6 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie Attali, Dr., La Pitié Salpétrière, Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLAST OSA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .