Двусторонняя стимуляция подъязычного нерва для лечения обструктивного апноэ сна (BLAST OSA)
7 октября 2021 г. обновлено: Nyxoah S.A.
Многоцентровое, проспективное, открытое, нерандомизированное исследование лечения одной группы для оценки тенденций безопасности, производительности и начальной эффективности системы двусторонней стимуляции подъязычного нерва Genio™ для лечения обструктивного апноэ во сне.
Исследование разработано как проспективное, открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование лечения одной группы для оценки безопасности, производительности и начальных тенденций эффективности системы GenioTM у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Perth
-
Nedlands, Perth, Австралия
- Hollywood Private UWA Centre for Sleep Science Facility
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital - London
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- La Pitié Salpêtrière - Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Индекс массы тела ≤32 кг/м2
- Пациенты, которые не переносят или не принимают лечение положительным давлением в дыхательных путях (PAP).
- Индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (ИАГ) 20-60 событий/час
Основные критерии исключения:
- Неспособность или неспособность предоставить информированное письменное согласие
- Нежелание или неспособность вернуться ко всем последующим визитам и исследованиям сна, включая процедуры оценки и заполнение анкет
- Серьезные сопутствующие заболевания, делающие пациента неспособным или неприемлемым для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Системная терапия Genio(TM)
|
Субъекты получат согласие, будут зарегистрированы и проверены критерии приемлемости.
Если субъект имеет право, субъект продолжит имплантацию имплантата Genio™.
Через четыре (4) недели после имплантации имплантат будет активирован, и субъект будет оцениваться через 1 месяц плюс 1 неделю, 2, 3, 4 и 6 месяцев после имплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
|
6 месяцев после имплантации
|
|
Производительность
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после имплантации
|
6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valérie Attali, Dr., La Pitié Salpétrière, Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLAST OSA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .