双侧舌下神经刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (BLAST OSA)
2021年10月7日 更新者：Nyxoah S.A.
一项多中心、前瞻性、开放标签、非随机化、单臂治疗研究，以评估 Genio(TM) 双侧舌下神经刺激系统治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的安全性、性能和初始疗效趋势。
该研究被设计为一项前瞻性、开放标签、多中心、非随机、单臂治疗研究，以评估 GenioTM 系统在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者中的安全性、性能和初始疗效趋势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 体重指数≤32 kg/m2
- 不能耐受或不接受气道正压通气 (PAP) 治疗的患者。
- 阻塞性呼吸暂停低通气指数 (AHI) 为 20-60 次/小时
主要排除标准：
- 无法或无法提供知情的书面同意
- 不愿意或不能返回所有后续访问和睡眠研究，包括评估程序和填写问卷
- 使患者不能或不适合参加试验的重大合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Genio(TM) 系统疗法
|
受试者将获得同意、登记并检查资格标准。
如果对象符合条件，则对象将继续进行 Genio(TM) 植入物植入。
植入后四 (4) 周，植入物将被激活，受试者将在植入后 1 个月加 1 周、2、3、4 和 6 个月时接受评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性（与器械相关的严重不良事件的发生率）
大体时间：植入后 6 个月
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严重器械相关不良事件的发生率
|
植入后 6 个月
|
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表现
大体时间：植入后 6 个月
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 从基线到植入后 6 个月的变化
|
植入后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Valérie Attali, Dr.、La Pitié Salpétrière, Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (实际的)
2018年9月10日
研究完成 (实际的)
2018年9月10日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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