Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BiLAteral hypoglossal nervestimulering til behandling af obstruktiv søvnapnø (BLAST OSA)

7. oktober 2021 opdateret af: Nyxoah S.A.

Et multicenter, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, enkeltarmsbehandlingsstudie for at vurdere sikkerheden, ydeevnen og den indledende effektivitetstendenser for Genio(TM) bilaterale hypoglossale nervestimuleringssystem til behandling af obstruktiv søvnapnø.

Studiet er designet som et prospektivt, åbent, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsbehandlingsstudie for at vurdere sikkerheden, ydeevnen og den indledende effektivitetstendenser for GenioTM-systemet hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australien
        • Hollywood Private UWA Centre for Sleep Science Facility
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal National Throat, Nose and Ear Hospital - London
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • La Pitié Salpêtrière - Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Body mass index ≤32 kg/m2
  • Patienter, der ikke tolererer eller ikke accepterer behandlinger med positivt luftvejstryk (PAP).
  • Obstruktivt apnø-hypopnø-indeks (AHI) på 20-60 hændelser/time

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller ude af stand til at give informeret skriftligt samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og søvnundersøgelser, inklusive evalueringsprocedurer og udfyldelse af spørgeskemaer
  • Væsentlige komorbiditeter, der gør patienten ude af stand til eller upassende til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genio(TM) systemterapi
Enhed: Genio(TM) bilateralt hypoglossalt nervestimulationssystem
Emner vil blive godkendt, tilmeldt og berettigelseskriterier kontrolleret. Hvis forsøgspersonen er kvalificeret, vil forsøgspersonen fortsætte med Genio(TM)-implantatimplantationen. Fire (4) uger efter implantation aktiveres implantatet, og forsøgspersonen vurderes 1 måned plus 1 uge, 2, 3, 4 og 6 måned(er) efter implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (Forekomst af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Forekomst af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
6 måneder efter implantation
Ydeevne
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændring fra baseline til 6 måneder efter implantation i apnø-hypopnø-indekset (AHI)
6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie Attali, Dr., La Pitié Salpétrière, Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLAST OSA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genio(TM) bilateralt hypoglossalt nervestimulationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner