Dwustronna stymulacja nerwu podjęzykowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (BLAST OSA)
7 października 2021 zaktualizowane przez: Nyxoah S.A.
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie leczenia w celu oceny bezpieczeństwa, wydajności i początkowych trendów skuteczności systemu dwustronnej stymulacji nerwów podjęzykowych Genio™ w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie leczenia w celu oceny bezpieczeństwa, działania i początkowych trendów skuteczności systemu GenioTM u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Perth
-
Nedlands, Perth, Australia
- Hollywood Private UWA Centre for Sleep Science Facility
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- La Pitié Salpêtrière - Paris
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital - London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała ≤32 kg/m2
- Pacjenci, którzy nie tolerują lub nie akceptują leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
- Wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) 20-60 zdarzeń/godz.
Główne kryteria wykluczenia:
- Niezdolność lub niezdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Niechęć lub niezdolność do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i badania snu, w tym procedury oceny i wypełnianie kwestionariuszy
- Istotne choroby współistniejące, które uniemożliwiają lub nie kwalifikują pacjenta do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia systemowa Genio™
|
Uczestnicy zostaną zatwierdzeni, zapisani i sprawdzone kryteria kwalifikacyjne.
Jeśli pacjent się kwalifikuje, przystąpi do wszczepienia implantu Genio™.
Cztery (4) tygodnie po implantacji implant zostanie aktywowany, a pacjent zostanie oceniony po 1 miesiącu plus 1 tydzień, 2, 3, 4 i 6 miesięcy po implantacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Wydajność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po implantacji
|
6 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie Attali, Dr., La Pitié Salpétrière, Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLAST OSA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .