BiLAterális hipoglossális idegstimuláció az obstruktív alvási apnoe kezelésére (BLAST OSA)
2021. október 7. frissítette: Nyxoah S.A.
Többközpontú, leendő, nyílt, nem randomizált, egykarú kezelési vizsgálat a Genio(TM) bilaterális hipoglossális idegstimulációs rendszer biztonsági, teljesítmény- és kezdeti hatékonysági trendjeinek felmérésére az obstruktív alvási apnoe kezelésére.
A vizsgálatot prospektív, nyílt, többközpontú, nem randomizált, egykarú kezelési vizsgálatként tervezték, hogy felmérjék a GenioTM rendszer biztonságosságát, teljesítményét és kezdeti hatékonysági trendjeit obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Perth
-
Nedlands, Perth, Ausztrália
- Hollywood Private UWA Centre for Sleep Science Facility
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital - London
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- La Pitié Salpêtrière - Paris
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Testtömegindex ≤32 kg/m2
- Olyan betegek, akik nem tolerálják vagy nem fogadják el a pozitív légúti nyomás (PAP) kezelést.
- Obstruktív apnoe-hypopnea index (AHI), 20-60 esemény/óra
Fő kizárási kritériumok:
- Nem tud vagy nem képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
- Nem hajlandó vagy nem tud visszatérni az összes nyomon követési látogatásra és alvásvizsgálatra, beleértve az értékelési eljárásokat és a kérdőívek kitöltését
- Jelentős társbetegségek, amelyek miatt a beteg nem tud vagy alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Genio(TM) rendszerterápia
|
Az alanyok beleegyezését, beiratkozását és a jogosultsági feltételek ellenőrzését végzik.
Ha az alany alkalmas, az alany folytatja a Genio(TM) implantátum beültetést.
Négy (4) héttel a beültetés után az implantátum aktiválódik, és az alany értékelése 1 hónap plusz 1 hét, 2, 3, 4 és 6 hónap elteltével történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
Teljesítmény
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
Az apnoe-hypopnea index (AHI) változása a kiindulási értékről a beültetés után 6 hónappal
|
6 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie Attali, Dr., La Pitié Salpétrière, Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLAST OSA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .