Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BiLAteral hypoglossal nervstimulering för behandling av obstruktiv sömnapné (BLAST OSA)

7 oktober 2021 uppdaterad av: Nyxoah S.A.

En multicenter, prospektiv, öppen, icke-randomiserad, enkelarmsbehandlingsstudie för att bedöma säkerheten, prestanda och initiala effekttrender för Genio(TM) bilaterala hypoglossala nervstimuleringssystem för behandling av obstruktiv sömnapné.

Studien är utformad som en prospektiv, öppen, multicenter, icke-randomiserad, enarmsbehandlingsstudie för att bedöma säkerheten, prestanda och initiala effekttrender för GenioTM-systemet hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australien
        • Hollywood Private UWA Centre for Sleep Science Facility
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal National Throat, Nose and Ear Hospital - London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Kroppsmassaindex ≤32 kg/m2
  • Patienter som inte tolererar eller inte accepterar behandlingar med positivt luftvägstryck (PAP).
  • Obstruktivt apné-hypopnéindex (AHI) på 20-60 händelser/timme

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Kan eller oförmögen att ge informerat skriftligt samtycke
  • Ovillig eller oförmögen att återvända till alla uppföljningsbesök och sömnstudier, inklusive utvärderingsprocedurer och fylla i frågeformulär
  • Betydande komorbiditeter som gör att patienten inte kan eller inte kan delta i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genio(TM) systemterapi
Enhet: Genio(TM) bilateralt hypoglossalt nervstimuleringssystem
Ämnen kommer att godkännas, registreras och behörighetskriterierna kontrolleras. Om patienten är berättigad kommer patienten att fortsätta med Genio(TM)-implantatimplantationen. Fyra (4) veckor efter implantationen kommer implantatet att aktiveras och patienten kommer att bedömas vid 1 månad plus 1 vecka, 2, 3, 4 och 6 månader efter implantationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (Förekomst av allvarliga enhetsrelaterade biverkningar)
Tidsram: 6 månader efter implantation
Förekomst av allvarliga produktrelaterade biverkningar
6 månader efter implantation
Prestanda
Tidsram: 6 månader efter implantation
Ändring från baslinje till 6 månader efter implantation i apné-hypopné-index (AHI)
6 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Valérie Attali, Dr., La Pitié Salpétrière, Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLAST OSA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera