Estimulação do nervo hipoglosso bilateral para tratamento da apneia obstrutiva do sono (BLAST OSA)
7 de outubro de 2021 atualizado por: Nyxoah S.A.
Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, não randomizado, de tratamento de braço único para avaliar as tendências de segurança, desempenho e eficácia inicial do sistema de estimulação bilateral do nervo hipoglosso Genio(TM) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.
O estudo foi concebido como um estudo de tratamento prospectivo, aberto, multicêntrico, não randomizado, de braço único para avaliar as tendências de segurança, desempenho e eficácia inicial do sistema GenioTM em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Perth
-
Nedlands, Perth, Austrália
- Hollywood Private UWA Centre for Sleep Science Facility
-
-
-
-
-
Paris, França
- La Pitié Salpêtrière - Paris
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Royal National Throat, Nose and Ear Hospital - London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal ≤32 kg/m2
- Pacientes que não toleram ou não aceitam tratamentos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP).
- Índice de apneia-hipopneia obstrutiva (IAH) de 20-60 eventos/hora
Principais Critérios de Exclusão:
- Incapaz ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Relutante ou incapaz de retornar a todas as consultas de acompanhamento e estudos do sono, incluindo procedimentos de avaliação e preenchimento de questionários
- Comorbidades significativas que tornam o paciente incapaz ou inapropriado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia do sistema Genio(TM)
|
Os indivíduos serão consentidos, inscritos e os critérios de elegibilidade verificados.
Se o sujeito for elegível, ele prosseguirá com a implantação do implante Genio(TM).
Quatro (4) semanas após a implantação, o implante será ativado e o sujeito será avaliado em 1 mês mais 1 semana, 2, 3, 4 e 6 mês(es) após a implantação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança (incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo)
Prazo: 6 meses após a implantação
|
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
|
6 meses após a implantação
|
|
Desempenho
Prazo: 6 meses após a implantação
|
Alteração desde o início até 6 meses após a implantação no índice de apneia-hipopneia (IAH)
|
6 meses após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Attali, Dr., La Pitié Salpétrière, Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLAST OSA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .