オピオイド中毒治療サービスと感染性心内膜炎の CARe の組み合わせ (CATS-CARE)
2019年1月21日 更新者：Laura Fanucchi
CATS-CARE: オピオイド中毒治療サービスと感染性心内膜炎の CARe の組み合わせ
米国では、感染性心内膜炎（IE）などのオピオイド使用障害（OUD）に関連する重度の感染症による入院が過去10年間で倍増しており、長期化することが多く、多くのリソースが必要となっている。
医学的に安定したら、IE を患っているが薬物を使用していない人は、通常、外来非経口抗生物質療法 (OPAT) に登録しますが、IE と OUD を患っている人は、主に次のような懸念のため、治療期間中 (多くの場合 6 週間以上) 入院し続けます。継続的な薬物使用。
残念なことに、MATが違法薬物使用と死亡率を減少させるという強力な証拠があるにもかかわらず、OUDを伴うIEのための入院には、OUDに対処するためのブプレノルフィンまたはメサドンによる科学的根拠に基づいた薬物療法（MAT）が含まれることはほとんどありません。
OUDによるIEの入院者を入院中に包括的なMAT（つまり、ブプレノルフィン+カウンセリング）に登録し、MATをサポートする集中的な移行外来ケアプログラムを提供することは、外来でのIV抗生物質療法の提供をサポートし、費用対効果が高い可能性があります。
このパイロットランダム化臨床試験の主な目的は、OPAT とブプレノルフィン（外来治療で退院）と比較して、現在の診療とブプレノルフィン（抗生物質使用障害によるオピオイド使用障害による IE 患者を抗生物質治療の全期間入院させる）の同等性を評価することです。医学的に安定したら）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-V基準によるOUDを満たす
- Duke の基準による IE を持っている
- ブプレノルフィンによる外来治療の候補者
- ブプレノルフィン治療の受け入れ
- 医学的に安定した後、自宅に退院する予定
- 2週間以上の抗生物質の静注療法が必要な場合
- 退院の医学的準備が整った時点で抗生物質の静注療法が1週間以上残っている（主臨床チームの定義による）、
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 脳卒中または中枢神経系の関与の存在
- 臨床的に活動性の塞栓性後遺症（例： 肺敗血症、真菌性動脈瘤、脾臓膿瘍）
- 外科的または血管内治療による TV (AngioVac)
- 骨髄炎の存在
- 真菌IE
- 理学療法または作業療法の評価によって判断された入院理学療法を必要とする患者
- 現在の妊娠
- DSM-V 基準による現在の重度のメタンフェタミン、コカイン、アルコールまたはベンゾジアゼピン使用障害
- 現在、OUD の進行中の MAT に登録されています
- ブプレノルフィンに対する過敏症またはアレルギー
- オピオイドを必要とする慢性疼痛
- クラスIIIまたはクラスIVの心不全
- 肝硬変
- 末期腎臓病
- 研究者の意見によると、ボランティアが安全に研究に参加することを妨げる可能性があるその他の重大なスクリーニング検査室/医学/精神医学/心理社会的状態(例: 現在自殺願望あり）
- 研究への参加を妨げる可能性のある訴訟が係争中
- 介入には外来の要素が集中しているため、英国から車で 45 分以上の場所に住んでいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
被験者はオピオイド使用障害に対する薬物療法を受け、通常のケアに従って感染性心内膜炎に対する抗生物質の静注療法を完了します。
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実験的：外来抗生物質非経口治療
被験者はオピオイド使用障害に対する薬物療法を受け、外来非経口抗生物質療法（OPAT）を通じてIV抗生物質療法を完了します。
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OPATに無作為に割り付けられた被験者は、公開されたガイドラインに従って外来で感染性心内膜炎に対するIV抗生物質療法を完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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違法薬物の使用
時間枠：退院後12週間
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参加者は臨床医から、退院後12週間後のフォローアップ訪問時に違法薬物使用を自己報告するよう求められます。
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退院後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推奨される IV 抗生物質療法の完了
時間枠：退院後12週間
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参加者は、退院後 12 週間後のフォローアップ訪問時に、推奨される IV 抗生物質療法の遵守状況を自己報告するよう臨床医に求められます。
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退院後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Fanucchi, MD、University Of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年10月2日
研究の完了 (実際)
2018年10月2日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月21日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-1001-F1V
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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