Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van opioïdenverslavingsbehandelingsdiensten met CARe voor infectieuze endocarditis (CATS-CARE)

21 januari 2019 bijgewerkt door: Laura Fanucchi

CATS-CARE: combinatie van behandelingsdiensten voor opioïdenverslaving met CARe voor infectieuze endocarditis

Ziekenhuisopnames voor ernstige infecties geassocieerd met opioïdengebruiksstoornis (OUD), zoals infectieuze endocarditis (IE), zijn in de VS de afgelopen tien jaar verdubbeld en zijn vaak langdurig en arbeidsintensief. Eenmaal medisch gestabiliseerd, schrijven personen met IE maar zonder drugsgebruik zich doorgaans in voor poliklinische parenterale antibioticatherapie (OPAT), terwijl personen met IE en OUD gedurende de therapie (vaak 6 weken of langer) in het ziekenhuis worden gehouden, grotendeels vanwege zorgen over aanhoudend drugsgebruik. Helaas omvat ziekenhuisopname voor IE met OUD zelden evidence-based medicatieondersteunde behandeling (MAT) met buprenorfine of methadon om de OUD aan te pakken, ondanks het sterke bewijs dat MAT het gebruik van illegale drugs en de mortaliteit vermindert. Het opnemen van gehospitaliseerde personen met IE als gevolg van OUD in uitgebreide MAT (d.w.z. buprenorfine + counseling) terwijl ze in de patiënt verblijven, en het bieden van een intensief overgangsprogramma voor ambulante zorg ter ondersteuning van MAT, kan de verstrekking van poliklinische intraveneuze antibiotische therapie ondersteunen en kosteneffectief zijn. Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische pilotstudie is het evalueren van de gelijkwaardigheid van de huidige praktijk plus buprenorfine (patiënten met IE als gevolg van een opioïdengebruiksstoornis in het ziekenhuis houden gedurende de volledige duur van de antibioticabehandeling) in vergelijking met OPAT plus buprenorfine (ontslag met poliklinische behandeling). eenmaal medisch stabiel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan OUD volgens DSM-V-criteria
  • heb IE volgens de criteria van Duke
  • kandidaten voor poliklinische behandeling met buprenorfine
  • accepteren van behandeling met buprenorfine
  • verwacht naar huis te worden ontslagen na medisch gestabiliseerd te zijn
  • waarvoor ≥ 2 weken intraveneuze antibioticatherapie nodig is
  • met ≥ 1 week IV-antibioticatherapie over op het moment van medische gereedheid voor ontslag (zoals gedefinieerd door het primaire klinische team),
  • en het geven van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een beroerte of betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • klinisch actieve embolische gevolgen (bijv. pulmonale sepsis, mycotische aneurysma's, miltabcessen)
  • TV chirurgisch of endovasculair behandeld (AngioVac)
  • aanwezigheid van osteomyelitis
  • schimmel IE
  • patiënten die intramurale fysieke revalidatie nodig hebben, bepaald door fysieke of ergotherapeutische beoordeling
  • huidige zwangerschap
  • huidige ernstige methamfetamine-, cocaïne-, alcohol- of benzodiazepinegebruiksstoornissen volgens DSM-V-criteria
  • momenteel ingeschreven in lopende MAT voor OUD
  • overgevoeligheid of allergie voor buprenorfine
  • chronische pijn waarvoor opioïden nodig zijn
  • klasse III of IV hartfalen
  • cirrose
  • nierziekte in het eindstadium
  • andere significante screeninglaboratorium/medische/psychiatrische/psychosociale aandoening waardoor de vrijwilliger volgens de onderzoeker niet veilig aan het onderzoek kan deelnemen (bijv. momenteel suïcidaal)
  • hangende juridische stappen die studiedeelname zouden kunnen belemmeren
  • woonachtig op meer dan 45 minuten rijden van het VK, gezien de intensieve poliklinische component van de interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Proefpersonen krijgen medicatie-ondersteunde behandeling voor opioïdengebruiksstoornis en zullen IV-antibiotische therapie voor infectieuze endocarditis voltooien volgens de gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Ambulante parenterale antibioticatherapie
Proefpersonen krijgen medicatieondersteunde behandeling voor opioïdengebruiksstoornis en zullen IV-antibioticatherapie voltooien via poliklinische parenterale antibioticatherapie (OPAT).
Gedragsmatig: Ambulante parenterale antibioticatherapie
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar OPAT zullen IV-antibiotische therapie voor infectieuze endocarditis voltooien als poliklinische patiënt volgens gepubliceerde richtlijnen.
Andere namen:
  • OPAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Illegaal drugsgebruik
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
Deelnemers zullen door hun arts worden gevraagd om zelf illegaal drugsgebruik te melden bij hun vervolgbezoek 12 weken na ontslag
12 weken na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van aanbevolen IV-antibioticatherapie
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
Deelnemers zullen door hun clinicus worden gevraagd om zelf te melden dat ze de aanbevolen intraveneuze antibiotische therapie naleven bij hun vervolgbezoek 12 weken na ontslag
12 weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laura Fanucchi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Fanucchi, MD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1001-F1V

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endocarditis, bacterieel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren