Kombinace služeb léčby závislosti na opioidech a péče o infekční endokarditidu (CATS-CARE)
21. ledna 2019 aktualizováno: Laura Fanucchi
CATS-CARE: Kombinace služeb léčby závislosti na opioidech a péče o infekční endokarditidu
Hospitalizace pro těžké infekce spojené s poruchou užívání opioidů (OUD), jako je infekční endokarditida (IE), se v USA za poslední desetiletí zdvojnásobily a jsou často dlouhodobé a náročné na zdroje.
Po lékařské stabilizaci se osoby s IE, ale bez užívání drog, obvykle zapisují do ambulantní parenterální antibiotické terapie (OPAT), zatímco osoby s IE a OUD jsou po dobu léčby (často 6 týdnů nebo déle) ponechány v nemocnici, převážně kvůli obavám z pokračující užívání drog.
Hospitalizace pro IE s OUD bohužel zřídka zahrnuje léčbu za pomoci léků (MAT) buprenorfinem nebo metadonem k řešení OUD, a to navzdory silným důkazům, že MAT snižuje užívání nelegálních drog a úmrtnost.
Zařazení hospitalizovaných osob s IE v důsledku OUD do komplexní MAT (tj. buprenorfin + poradenství) během hospitalizace a poskytování intenzivního programu přechodné ambulantní péče podporujícího MAT může podpořit poskytování ambulantní IV antibiotické terapie a být nákladově efektivní.
Primárním cílem této pilotní randomizované klinické studie je vyhodnotit ekvivalenci současné praxe plus buprenorfin (udržení pacientů s IE v důsledku poruchy užívání opioidů v nemocnici po celou dobu antibiotické léčby) ve srovnání s OPAT plus buprenorfin (propuštění s ambulantní léčbou jednou lékařsky stabilní).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňující kritéria OUD podle DSM-V
- mít IE podle Dukeových kritérií
- kandidáti na ambulantní léčbu buprenorfinem
- přijetí léčby buprenorfinem
- předpokládá se, že bude po lékařské stabilizaci propuštěn domů
- vyžadující ≥ 2 týdny IV antibiotické terapie
- mající ≥ 1 týden IV antibiotické léčby zbývající v době lékařské připravenosti k propuštění (jak je definováno primárním klinickým týmem),
- a poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost mrtvice nebo postižení centrálního nervového systému
- klinicky aktivní embolické následky (např. plicní sepse, mykotická aneuryzmata, abscesy sleziny)
- TV léčená chirurgicky nebo endovaskulárně (AngioVac)
- přítomnost osteomyelitidy
- plísňové IE
- pacientů, kteří vyžadují lůžkovou fyzickou rehabilitaci stanovenou fyzikálním nebo ergoterapeutickým posouzením
- současné těhotenství
- současné těžké poruchy užívání metamfetaminu, kokainu, alkoholu nebo benzodiazepinů podle kritérií DSM-V
- aktuálně zapsán do probíhajícího MAT pro OUD
- přecitlivělost nebo alergie na buprenorfin
- chronická bolest vyžadující opioidy
- srdeční selhání třídy III nebo IV
- cirhóza
- konečné stadium onemocnění ledvin
- jiný významný screeningový laboratorní/zdravotní/psychiatrický/psychosociální stav, který může podle názoru zkoušejícího bránit dobrovolníkovi v bezpečné účasti ve studii (např. momentálně sebevražda)
- čekající právní kroky, které by mohly narušit účast na studiu
- žijící více než 45 minut jízdy od Velké Británie vzhledem k intenzivní ambulantní složce zásahu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Subjekty dostanou medikamentózní léčbu poruchy užívání opioidů a dokončí IV antibiotickou terapii infekční endokarditidy podle obvyklé péče.
|
|
|
Experimentální: Ambulantní parenterální antibiotická terapie
Subjekty dostanou medikamentózní léčbu poruchy užívání opioidů a dokončí IV antibiotickou terapii prostřednictvím ambulantní parenterální antibiotické terapie (OPAT).
|
Subjekty randomizované k OPAT dokončí IV antibiotickou terapii infekční endokarditidy jako ambulantní pacient podle publikovaných doporučení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nelegální užívání drog
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
|
Účastníci budou požádáni svým lékařem, aby sami nahlásili užívání nelegálních drog při následné návštěvě 12 týdnů po propuštění
|
12 týdnů po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení doporučené IV antibiotické terapie
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
|
Účastníci budou požádáni svým lékařem, aby sami nahlásili dodržování doporučené IV antibiotické terapie při jejich následné návštěvě 12 týdnů po propuštění
|
12 týdnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Fanucchi, MD, University Of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy související s látkami
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Poruchy související s narkotiky
- Kardiovaskulární infekce
- Poruchy související s opioidy
- Endokarditida, Bakteriální
- Endokarditida
- Endokarditida, subakutní bakteriální
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
Další identifikační čísla studie
- 16-1001-F1V
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .