전염성 심내막염에 대한 CARe와 오피오이드 중독 치료 서비스의 결합 (CATS-CARE)
2019년 1월 21일 업데이트: Laura Fanucchi
CATS-CARE: 전염성 심내막염에 대한 CARe와 오피오이드 중독 치료 서비스의 결합
감염성 심내막염(IE)과 같은 오피오이드 사용 장애(OUD)와 관련된 중증 감염에 대한 입원은 지난 10년 동안 미국에서 두 배로 증가했으며 자주 장기화되고 자원 집약적입니다.
일단 의학적으로 안정화되면 IE가 있지만 약물을 사용하지 않는 사람은 일반적으로 외래 비경구 항생제 치료(OPAT)에 등록하는 반면, IE와 OUD가 있는 사람은 치료 기간(종종 6주 이상) 지속적인 약물 사용.
불행하게도, MAT가 불법 약물 사용과 사망률을 감소시킨다는 강력한 증거에도 불구하고, OUD를 동반한 IE의 입원에는 OUD를 해결하기 위한 부프레노르핀 또는 메타돈을 사용한 증거 기반 약물 보조 치료(MAT)가 드물게 포함됩니다.
OUD로 인한 IE가 있는 입원 환자를 입원 기간 동안 종합 MAT(즉, 부프레노르핀 + 상담)에 등록하고 MAT를 지원하는 집중 과도기적 외래 환자 치료 프로그램을 제공하면 외래 환자 IV 항생제 요법 제공을 지원할 수 있고 비용 효율적일 수 있습니다.
이 예비 무작위 임상 시험의 주요 목표는 OPAT + 부프레노르핀(외래 환자 치료로 퇴원)과 비교하여 현재 관행과 부프레노르핀(항생제 치료의 전체 기간 동안 병원에서 오피오이드 사용 장애로 인한 IE 환자 유지)의 동등성을 평가하는 것입니다. 일단 의학적으로 안정됨).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-V 기준에 의한 OUD 충족
- Duke의 기준에 따라 IE가 있습니다.
- buprenorphine으로 외래 환자 치료 후보
- 부프레노르핀 치료 수용
- 의학적으로 안정된 후 집에서 퇴원할 것으로 예상됨
- IV 항생제 요법의 ≥ 2주 필요
- 퇴원을 위한 의학적 준비 시점에 IV 항생제 요법이 1주 이상 남아 있음(일차 임상 팀이 정의한 대로),
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 또는 중추 신경계 침범의 존재
- 임상적으로 활성인 색전 후유증(예: 폐 패혈증, 진균성 동맥류, 비장 농양)
- 외과적 또는 혈관내 치료(AngioVac) TV
- 골수염의 존재
- 곰팡이 IE
- 물리 또는 작업 치료 평가에 의해 결정된 입원 환자 신체 재활이 필요한 환자
- 현재 임신
- DSM-V 기준에 따른 현재 심각한 메탐페타민, 코카인, 알코올 또는 벤조디아제핀 사용 장애
- 현재 진행 중인 OUD용 MAT에 등록됨
- 부프레노르핀에 대한 과민성 또는 알레르기
- 오피오이드가 필요한 만성 통증
- 클래스 III 또는 IV 심부전
- 경화증
- 말기 신장 질환
- 조사자의 의견에 따라 지원자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 다른 중요한 선별 실험실/의료/정신과/심리사회적 상태(예: 현재 자살)
- 연구 참여를 방해할 수 있는 계류 중인 법적 조치
- 개입에 대한 집중적인 외래 환자 구성 요소를 고려할 때 영국에서 차로 45분 이상 거리에 거주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
피험자는 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 지원 치료를 받고 일반적인 치료에 따라 감염성 심내막염에 대한 IV 항생제 치료를 완료합니다.
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실험적: 외래 비경구적 항생제 치료
피험자는 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 보조 치료를 받고 외래 비경구 항생제 요법(OPAT)을 통해 IV 항생제 요법을 완료합니다.
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OPAT에 무작위 배정된 피험자는 발표된 지침에 따라 외래 환자로서 감염성 심내막염에 대한 IV 항생제 요법을 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불법 약물 사용
기간: 퇴원 후 12주
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참가자는 퇴원 후 12주 후에 후속 방문 시 불법 약물 사용을 자가 보고하도록 임상의로부터 요청을 받습니다.
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퇴원 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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권장 IV 항생제 치료 완료
기간: 퇴원 후 12주
|
참가자는 퇴원 후 12주 후에 후속 방문 시 권장 IV 항생제 요법에 대한 준수 여부를 자가 보고하도록 임상의로부터 요청을 받습니다.
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퇴원 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura Fanucchi, MD, University Of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-1001-F1V
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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