Kombinere behandlingstjenester for opioidavhengighet med omsorg for smittsom endokarditt (CATS-CARE)
21. januar 2019 oppdatert av: Laura Fanucchi
CATS-CARE: Kombinerer behandlingstjenester for opioidavhengighet med omsorg for smittsom endokarditt
Sykehusinnleggelser for alvorlige infeksjoner assosiert med opioidbruksforstyrrelse (OUD), som infektiv endokarditt (IE), har doblet seg i USA i løpet av det siste tiåret og er ofte langvarige og ressurskrevende.
Når de er medisinsk stabilisert, melder personer med IE men uten medikamentbruk seg vanligvis inn i poliklinisk parenteral antibiotikabehandling (OPAT), mens personer med IE og OUD holdes på sykehuset i løpet av behandlingen (ofte 6 uker eller mer), hovedsakelig på grunn av bekymringer for pågående narkotikabruk.
Dessverre inkluderer sykehusinnleggelse for IE med OUD sjelden evidensbasert medikamentassistert behandling (MAT) med buprenorfin eller metadon for å adressere OUD, til tross for de sterke bevisene for at MAT reduserer bruk av ulovlige stoffer og dødelighet.
Å registrere sykehusinnlagte personer med IE på grunn av OUD til omfattende MAT (dvs. buprenorfin + rådgivning) mens de er på innleggelse, og å tilby et intensivt poliklinisk behandlingsprogram som støtter MAT, kan støtte poliklinisk IV-antibiotisk behandling og være kostnadseffektivt.
Hovedmålet med denne pilot randomiserte kliniske studien er å evaluere ekvivalensen av gjeldende praksis pluss buprenorfin (holde pasienter med IE på grunn av opioidbruksforstyrrelser på sykehuset i hele varigheten av antibiotikabehandling) sammenlignet med OPAT pluss buprenorfin (utskrivning med poliklinisk behandling) en gang medisinsk stabil).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller OUD etter DSM-V-kriterier
- har IE etter Dukes kriterier
- kandidater for poliklinisk behandling med buprenorfin
- aksepterer buprenorfinbehandling
- forventes å bli utskrevet hjem etter medisinsk stabilisering
- krever ≥ 2 uker med IV antibiotikabehandling
- ha ≥ 1 uke med IV antibiotikabehandling igjen på tidspunktet for medisinsk utskrivningsberedskap (som definert av det primære kliniske teamet),
- og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av hjerneslag eller involvering av sentralnervesystemet
- klinisk aktive emboliske følgetilstander (f.eks. lunge sepsis, mykotiske aneurismer, miltabscesser)
- TV behandlet kirurgisk eller endovaskulært (AngioVac)
- tilstedeværelse av osteomyelitt
- sopp IE
- pasienter som trenger fysisk rehabilitering på stasjonært hold bestemt av fysio- eller ergoterapeutisk vurdering
- nåværende graviditet
- nåværende alvorlige metamfetamin-, kokain-, alkohol- eller benzodiazepinbruksforstyrrelser etter DSM-V-kriterier
- for tiden påmeldt i pågående MAT for OUD
- overfølsomhet eller allergi mot buprenorfin
- kroniske smerter som krever opioider
- klasse III eller IV hjertesvikt
- skrumplever
- sluttstadium nyresykdom
- andre betydelige screeningslaboratorier/medisinske/psykiatriske/psykososiale tilstander som kan hindre den frivillige i å delta trygt i studien etter etterforskerens mening (f. for tiden suicidal)
- i påvente av rettslige skritt som kan forstyrre studiedeltakelsen
- bor mer enn en 45-minutters kjøretur fra Storbritannia gitt den intense polikliniske komponenten til intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Forsøkspersonene vil motta medikamentassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser og vil fullføre IV antibiotikabehandling for infeksiøs endokarditt i henhold til vanlig behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Ambulant parenteral antibiotikaterapi
Forsøkspersonene vil motta medikamentassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser og vil fullføre IV antibiotikabehandling via poliklinisk parenteral antibiotikabehandling (OPAT).
|
Forsøkspersoner randomisert til OPAT vil fullføre IV antibiotikabehandling for infeksiøs endokarditt som poliklinisk i henhold til publiserte retningslinjer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning
|
Deltakerne vil bli bedt av legen om å selv rapportere ulovlig bruk av narkotika ved oppfølgingsbesøket 12 uker etter utskrivning
|
12 uker etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring av anbefalt IV antibiotikabehandling
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning
|
Deltakerne vil bli bedt av legen om å selv rapportere samsvar med den anbefalte IV-antibiotikabehandlingen ved oppfølgingsbesøket 12 uker etter utskrivning
|
12 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Fanucchi, MD, University Of Kentucky
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Narkotikarelaterte lidelser
- Kardiovaskulære infeksjoner
- Opioidrelaterte lidelser
- Endokarditt, bakteriell
- Endokarditt
- Endokarditt, subakutt bakteriell
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- 16-1001-F1V
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .