Combinando serviços de tratamento de dependência de opioides com CARe para endocardite infecciosa (CATS-CARE)
21 de janeiro de 2019 atualizado por: Laura Fanucchi
CATS-CARE: combinando serviços de tratamento de dependência de opioides com CARe para endocardite infecciosa
As hospitalizações por infecções graves associadas ao transtorno do uso de opioides (OUD), como a endocardite infecciosa (EI), dobraram nos EUA na última década e são frequentemente prolongadas e consomem muitos recursos.
Uma vez estabilizados clinicamente, as pessoas com EI, mas sem uso de drogas, geralmente se inscrevem em terapia antibiótica parenteral ambulatorial (OPAT), enquanto as pessoas com EI e OUD são mantidas no hospital durante a terapia (geralmente 6 semanas ou mais), principalmente devido a preocupações de uso contínuo de drogas.
Infelizmente, a hospitalização por EI com OUD raramente inclui tratamento assistido por medicação (MAT) baseado em evidências com buprenorfina ou metadona para tratar o OUD, apesar da forte evidência de que o MAT diminui o uso de drogas ilícitas e a mortalidade.
Inscrever pessoas hospitalizadas com EI devido a OUD em MAT abrangente (ou seja, buprenorfina + aconselhamento) durante a internação e fornecer um programa intensivo de cuidados ambulatoriais de transição para apoiar MAT pode apoiar o fornecimento de antibioticoterapia IV ambulatorial e ser custo-efetivo.
O principal objetivo deste ensaio clínico piloto randomizado é avaliar a equivalência da prática atual mais buprenorfina (manter pacientes com EI devido ao transtorno do uso de opioides no hospital durante todo o tratamento com antibióticos) em comparação com OPAT mais buprenorfina (alta com tratamento ambulatorial uma vez clinicamente estável).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atendendo ao OUD pelos critérios do DSM-V
- tem IE pelos critérios de Duke
- candidatos a tratamento ambulatorial com buprenorfina
- aceitação do tratamento com buprenorfina
- espera-se que receba alta para casa depois de clinicamente estabilizado
- requerendo ≥ 2 semanas de antibioticoterapia IV
- ter ≥ 1 semana de antibioticoterapia IV restante no momento da prontidão médica para alta (conforme definido pela equipe clínica primária),
- e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- presença de acidente vascular cerebral ou envolvimento do sistema nervoso central
- sequelas embólicas clinicamente ativas (p. sepse pulmonar, aneurismas micóticos, abscessos esplênicos)
- TV tratada cirurgicamente ou endovascularmente (AngioVac)
- presença de osteomielite
- IE fúngica
- pacientes que necessitam de reabilitação física hospitalar determinada por avaliação de fisioterapia ou terapia ocupacional
- gravidez atual
- transtornos atuais graves por uso de metanfetamina, cocaína, álcool ou benzodiazepínicos de acordo com os critérios do DSM-V
- atualmente matriculado no MAT em andamento para OUD
- hipersensibilidade ou alergia à buprenorfina
- dor crônica que requer opioides
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV
- cirrose
- doença renal em estágio final
- outra condição laboratorial/médica/psiquiátrica/psicossocial significativa que possa impedir o voluntário de participar com segurança do estudo na opinião do investigador (p. atualmente suicida)
- ação legal pendente que possa interferir na participação no estudo
- morando a mais de 45 minutos de carro do Reino Unido, devido ao intenso componente ambulatorial da intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os indivíduos receberão tratamento assistido por medicamentos para transtorno do uso de opioides e completarão a antibioticoterapia IV para endocardite infecciosa de acordo com os cuidados habituais.
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Experimental: Antibioticoterapia Parenteral Ambulatorial
Os indivíduos receberão tratamento assistido por medicamentos para transtorno do uso de opioides e completarão a antibioticoterapia IV por meio de antibioticoterapia parenteral ambulatorial (OPAT).
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Os indivíduos randomizados para OPAT completarão a antibioticoterapia IV para endocardite infecciosa como paciente ambulatorial de acordo com as diretrizes publicadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de drogas ilícitas
Prazo: 12 semanas após a alta
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Os participantes serão solicitados por seus médicos a relatar o uso de drogas ilícitas em sua visita de acompanhamento 12 semanas após a alta
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12 semanas após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão da antibioticoterapia IV recomendada
Prazo: 12 semanas após a alta
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Os participantes serão solicitados por seus médicos a relatar a conformidade com a antibioticoterapia IV recomendada em sua visita de acompanhamento 12 semanas após a alta
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12 semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Fanucchi, MD, University Of Kentucky
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Infecções Cardiovasculares
- Distúrbios relacionados a opioides
- Endocardite Bacteriana
- Endocardite
- Endocardite Bacteriana Subaguda
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- 16-1001-F1V
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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