Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidfüggőség kezelési szolgáltatásainak kombinálása a fertőző endokarditisz gondozásával (CATS-CARE)

2019. január 21. frissítette: Laura Fanucchi

CATS-CARE: Az opioidfüggőség kezelési szolgáltatásainak kombinálása a fertőző endokarditisz kezelésével

Az opioidhasználati rendellenességgel (OUD) összefüggő súlyos fertőzések, például a fertőző endocarditis (IE) miatti kórházi kezelések száma megkétszereződött az Egyesült Államokban az elmúlt évtizedben, és gyakran elhúzódóak és erőforrás-igényesek. Miután orvosilag stabilizálódott, az IE-ben szenvedő, de kábítószert nem használó személyek jellemzően ambuláns parenterális antibiotikum-terápiára (OPAT) jelentkeznek, míg az IE-vel és OUD-ban szenvedő személyeket a terápia időtartama alatt (gyakran 6 hétig vagy tovább) a kórházban tartják, főként a betegek aggodalmai miatt. folyamatos kábítószer-használat. Sajnálatos módon az OUD miatti IE miatti kórházi kezelés ritkán tartalmaz bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelést (MAT) buprenorfinnal vagy metadonnal az OUD kezelésére, annak ellenére, hogy az erős bizonyítékok arra utalnak, hogy a MAT csökkenti a tiltott kábítószer-használatot és a halálozást. Az OUD miatt IE miatt kórházba került személyek átfogó MAT-ba (azaz buprenorfin + tanácsadás) történő felvétele fekvőbeteg-kezelés alatt, valamint a MAT-t támogató intenzív átmeneti járóbeteg-ellátási program elősegítheti a járóbeteg IV antibiotikum-terápia biztosítását, és költséghatékony lehet. Ennek a kísérleti randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a jelenlegi gyakorlat plusz buprenorfin (az opioidhasználati zavar miatt IE-ben szenvedő betegek kórházban tartása az antibiotikum-kezelés teljes időtartama alatt) egyenértékűségét az OPAT plusz buprenorfinnal (ambuláns kezeléssel történő elbocsátás) ha egyszer orvosilag stabil).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfelel az OUD-nak a DSM-V kritériumoknak
  • rendelkezik IE-vel Duke kritériumai szerint
  • buprenorfin járóbeteg-kezelésre jelöltek
  • buprenorfin kezelés elfogadása
  • várhatóan hazaengedik, miután orvosilag stabilizálódott
  • ≥ 2 hetes IV antibiotikum kezelést igényel
  • ≥ 1 hét intravénás antibiotikum terápia van hátra az orvosi készenlét időpontjáig (az elsődleges klinikai csoport meghatározása szerint),
  • és tájékozott beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • stroke vagy központi idegrendszeri érintettség jelenléte
  • klinikailag aktív embóliás következmények (pl. tüdőszepszis, mycoticus aneurizmák, léptályogok)
  • Sebészileg vagy endovaszkulárisan kezelt TV (AngioVac)
  • osteomyelitis jelenléte
  • gombás IE
  • a fiziko- vagy foglalkozásterápiás értékeléssel meghatározott fekvőbeteg fizikai rehabilitációt igénylő betegek
  • jelenlegi terhesség
  • jelenlegi súlyos metamfetamin-, kokain-, alkohol- vagy benzodiazepin-használati rendellenességek a DSM-V kritériumai szerint
  • jelenleg beiratkozott a folyamatban lévő OUD MAT-ra
  • túlérzékenység vagy allergia buprenorfinnal szemben
  • krónikus fájdalom, amely opioidokat igényel
  • III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  • cirrózis
  • végstádiumú vesebetegség
  • egyéb jelentős szűrőlaboratóriumi/orvosi/pszichiátriai/pszichoszociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az önkéntest abban, hogy biztonságosan részt vegyen a vizsgálatban (pl. jelenleg öngyilkos)
  • folyamatban lévő jogi lépések, amelyek megzavarhatják a tanulmányi részvételt
  • Több mint 45 percnyi autóútra élnek az Egyesült Királyságtól, tekintettel a beavatkozás intenzív ambuláns komponensére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az alanyok az opioidhasználati zavar miatt gyógyszeres kezelésben részesülnek, és a fertőző endocarditis miatt IV antibiotikum-terápiát kapnak a szokásos ellátásnak megfelelően.
Kísérleti: Ambuláns parenterális antibiotikum terápia
Az alanyok gyógyszeres kezelésben részesülnek opioidhasználati zavar miatt, és ambuláns parenterális antibiotikum-terápia (OPAT) útján IV.
Viselkedési: Ambuláns parenterális antibiotikum terápia
Az OPAT-ba randomizált alanyok a fertőző endocarditis miatt IV antibiotikum-terápiát végeznek ambulánsként a közzétett irányelvek szerint.
Más nevek:
  • OPAT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tiltott droghasználat
Időkeret: 12 héttel az elbocsátás után
A résztvevőket a klinikusuk arra kéri, hogy 12 héttel az elbocsátást követően jelentsék be tiltott kábítószer-használatukat.
12 héttel az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ajánlott IV antibiotikum terápia befejezése
Időkeret: 12 héttel az elbocsátás után
A résztvevőket a klinikusuk arra kéri, hogy 12 héttel a hazabocsátás után számoljanak be az ajánlott IV antibiotikum terápia betartásáról.
12 héttel az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laura Fanucchi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Fanucchi, MD, University of Kentucky

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1001-F1V

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endocarditis, bakteriális

Klinikai vizsgálatok a Ambuláns parenterális antibiotikum terápia

  • Vishal Jhanji
    University of Pittsburgh Medical Center
    Még nincs toborzás
    Fluorometolon Vizsgálat
    Bakteriális keratitis | Szaruhártya fekély (diagnózis)
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel