Łączenie usług leczenia uzależnień od opioidów z opieką nad zakaźnym zapaleniem wsierdzia (CATS-CARE)
21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Laura Fanucchi
CATS-CARE: Łączenie usług leczenia uzależnień od opioidów z opieką nad zakaźnym zapaleniem wsierdzia
Hospitalizacje z powodu ciężkich zakażeń związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), takich jak infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE), podwoiły się w Stanach Zjednoczonych w ciągu ostatniej dekady i są często długotrwałe i wymagają dużych zasobów.
Po ustabilizowaniu stanu zdrowia osoby z IZW, ale nie zażywające narkotyków, zazwyczaj zapisują się na ambulatoryjną antybiotykoterapię pozajelitową (OPAT), podczas gdy osoby z IZW i OUD są przetrzymywane w szpitalu przez czas trwania terapii (często 6 tygodni lub dłużej), głównie ze względu na obawy dotyczące ciągłe zażywanie narkotyków.
Niestety, hospitalizacja z powodu IZW z OUD rzadko obejmuje oparte na dowodach leczenie wspomagane lekami (MAT) buprenorfiną lub metadonem w celu rozwiązania OUD, pomimo mocnych dowodów na to, że MAT zmniejsza używanie nielegalnych narkotyków i śmiertelność.
Włączenie hospitalizowanych osób z IZW z powodu OUD do kompleksowej MAT (tj. buprenorfina + poradnictwo) podczas pobytu w szpitalu oraz zapewnienie intensywnego przejściowego programu opieki ambulatoryjnej wspierającego MAT może pomóc w zapewnieniu ambulatoryjnej antybiotykoterapii dożylnej i być opłacalnym.
Głównym celem tego pilotażowego randomizowanego badania klinicznego jest ocena równoważności obecnej praktyki plus buprenorfiny (pozostawanie pacjentów z IZW z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w szpitalu przez cały czas trwania antybiotykoterapii) w porównaniu z OPAT plus buprenorfiną (wypis z leczeniem ambulatoryjnym) raz stabilny medycznie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnianie OUD według kryteriów DSM-V
- mieć IE według kryteriów Duke'a
- kandydatów do leczenia ambulatoryjnego buprenorfiną
- akceptacja leczenia buprenorfiną
- oczekuje się, że po ustabilizowaniu stanu zdrowia zostanie wypisany do domu
- wymagających ≥ 2 tygodni dożylnej antybiotykoterapii
- posiadanie ≥ 1 tygodnia antybiotykoterapii dożylnej w momencie gotowości medycznej do wypisu (zgodnie z definicją zespołu klinicznego podstawowego),
- i wyrażeniem świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- obecność udaru lub zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
- klinicznie czynne następstwa zatorowe (np. posocznica płuc, tętniaki grzybicze, ropnie śledziony)
- TV leczona chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo (AngioVac)
- obecność zapalenia kości i szpiku
- grzybicze tj
- pacjenci, którzy wymagają stacjonarnej rehabilitacji fizycznej określonej na podstawie oceny fizjoterapii lub terapii zajęciowej
- obecna ciąża
- obecne ciężkie zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy, kokainy, alkoholu lub benzodiazepin według kryteriów DSM-V
- obecnie zapisany na trwający MAT dla OUD
- nadwrażliwość lub uczulenie na buprenorfinę
- przewlekły ból wymagający opioidów
- niewydolność serca klasy III lub IV
- marskość
- schyłkową niewydolnością nerek
- inny istotny przesiewowy stan laboratoryjny/medyczny/psychiatryczny/psychospołeczny, który w opinii badacza może uniemożliwić ochotnikowi bezpieczny udział w badaniu (np. obecnie samobójczy)
- toczące się postępowanie prawne, które mogłoby zakłócić udział w badaniu
- mieszka ponad 45 minut jazdy od Wielkiej Brytanii, biorąc pod uwagę intensywny element interwencji ambulatoryjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci otrzymają wspomagane lekami leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów i ukończą dożylną antybiotykoterapię infekcyjnego zapalenia wsierdzia zgodnie ze zwykłą opieką.
|
|
|
Eksperymentalny: Ambulatoryjna antybiotykoterapia pozajelitowa
Pacjenci otrzymają wspomagane lekami leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów i ukończą antybiotykoterapię dożylną w ramach ambulatoryjnej antybiotykoterapii pozajelitowej (OPAT).
|
Osoby przydzielone losowo do grupy OPAT ukończą dożylną antybiotykoterapię infekcyjnego zapalenia wsierdzia w warunkach ambulatoryjnych zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nielegalne używanie narkotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni przez swojego klinicystę o samodzielne zgłoszenie używania nielegalnych narkotyków podczas wizyty kontrolnej 12 tygodni po wypisie
|
12 tygodni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie zalecanej antybiotykoterapii dożylnej
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni przez swojego klinicystę o samodzielne zgłoszenie przestrzegania zalecanej antybiotykoterapii dożylnej podczas wizyty kontrolnej 12 tygodni po wypisie
|
12 tygodni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Fanucchi, MD, University Of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia związane z substancjami
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Infekcje układu krążenia
- Zaburzenia związane z opioidami
- Zapalenie wsierdzia, bakteryjne
- Zapalenie wsierdzia
- Zapalenie wsierdzia, podostre bakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1001-F1V
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .