Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att kombinera behandlingstjänster för opioidberoende med vård för infektiös endokardit (CATS-CARE)

21 januari 2019 uppdaterad av: Laura Fanucchi

CATS-CARE: Kombinera behandlingstjänster för opioidberoende med vård för infektiös endokardit

Sjukhusinläggningar för svåra infektioner associerade med opioidanvändningsstörning (OUD), såsom infektiös endokardit (IE), har fördubblats i USA under det senaste decenniet och är ofta långvariga och resurskrävande. När de väl har stabiliserats medicinskt, skrivs personer med IE men utan droganvändning vanligtvis in i öppen parenteral antibiotikabehandling (OPAT), medan personer med IE och OUD hålls på sjukhus under behandlingens varaktighet (ofta 6 veckor eller mer) till stor del på grund av oro för pågående droganvändning. Tyvärr inkluderar sjukhusvistelse för IE med OUD sällan evidensbaserad läkemedelsassisterad behandling (MAT) med buprenorfin eller metadon för att åtgärda OUD, trots de starka bevisen att MAT minskar olaglig droganvändning och dödlighet. Att registrera inlagda personer med IE på grund av OUD till omfattande MAT (d.v.s. buprenorfin + rådgivning) medan de är inlagda, och tillhandahålla ett intensivt öppenvårdsprogram som stöder MAT, kan stödja tillhandahållande av öppenvård IV antibiotikabehandling och vara kostnadseffektivt. Det primära syftet med denna pilot randomiserade kliniska prövning är att utvärdera likvärdigheten av nuvarande praxis plus buprenorfin (hålla patienter med IE på grund av opioidanvändningsstörning på sjukhus under hela antibiotikabehandlingens varaktighet) jämfört med OPAT plus buprenorfin (utskrivning med öppenvård en gång medicinskt stabil).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfyller OUD enligt DSM-V-kriterier
  • har IE enligt Dukes kriterier
  • kandidater för öppenvård med buprenorfin
  • acceptera buprenorfinbehandling
  • förväntas bli utskriven hem efter medicinskt stabiliserad
  • kräver ≥ 2 veckors IV antibiotikabehandling
  • ha ≥ 1 vecka av IV antibiotikabehandling kvar vid tidpunkten för medicinsk beredskap för utskrivning (enligt definitionen av det primära kliniska teamet),
  • och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av stroke eller involvering av centrala nervsystemet
  • kliniskt aktiva emboliska följdsjukdomar (t.ex. pulmonell sepsis, mykotiska aneurysm, mjältabscesser)
  • TV behandlad kirurgiskt eller endovaskulärt (AngioVac)
  • förekomst av osteomyelit
  • svamp IE
  • patienter som kräver sluten fysisk rehabilitering bestämt genom fysisk eller arbetsterapeutisk bedömning
  • nuvarande graviditet
  • nuvarande svåra användningsstörningar för metamfetamin, kokain, alkohol eller bensodiazepiner enligt DSM-V-kriterier
  • för närvarande inskriven i pågående MAT för OUD
  • överkänslighet eller allergi mot buprenorfin
  • kronisk smärta som kräver opioider
  • klass III eller IV hjärtsvikt
  • cirros
  • njursjukdom i slutskedet
  • andra betydande screeninglaboratorie/medicinska/psykiatriska/psykosociala tillstånd som kan hindra volontären från att säkert delta i studien enligt utredarens åsikt (t.ex. för närvarande självmordsbenägen)
  • pågående rättsliga åtgärder som skulle kunna störa studiedeltagandet
  • bor mer än 45 minuters bilresa från Storbritannien med tanke på den intensiva öppenvårdskomponenten till interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Försökspersonerna kommer att få läkemedelsassisterad behandling för störning av opioidanvändning och kommer att slutföra IV antibiotikabehandling för infektiös endokardit enligt vanlig vård.
Experimentell: Ambulant parenteral antibiotikaterapi
Försökspersonerna kommer att få läkemedelsassisterad behandling för störning av opioidanvändning och kommer att slutföra IV antibiotikabehandling via öppen parenteral antibiotikabehandling (OPAT).
Beteende: Ambulant parenteral antibiotikabehandling
Försökspersoner som randomiserats till OPAT kommer att slutföra IV antibiotikabehandling för infektiös endokardit som poliklinisk enligt publicerade riktlinjer.
Andra namn:
  • OPAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olaglig droganvändning
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
Deltagarna kommer att uppmanas av sin läkare att själv rapportera olaglig droganvändning vid sitt uppföljningsbesök 12 veckor efter utskrivning
12 veckor efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av rekommenderad IV antibiotikabehandling
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
Deltagarna kommer att uppmanas av sin läkare att själv rapportera överensstämmelse med den rekommenderade IV-antibiotikabehandlingen vid sitt uppföljningsbesök 12 veckor efter utskrivning
12 veckor efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laura Fanucchi

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Fanucchi, MD, University Of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1001-F1V

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endokardit, bakteriell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera