Combinare i servizi di trattamento della dipendenza da oppioidi con la cura dell'endocardite infettiva (CATS-CARE)
21 gennaio 2019 aggiornato da: Laura Fanucchi
CATS-CARE: combinazione di servizi di trattamento della dipendenza da oppioidi con cure per l'endocardite infettiva
I ricoveri per infezioni gravi associate al disturbo da uso di oppioidi (OUD), come l'endocardite infettiva (IE), sono raddoppiati negli Stati Uniti nell'ultimo decennio e sono spesso prolungati e ad alta intensità di risorse.
Una volta stabilizzate dal punto di vista medico, le persone con EI ma senza uso di droghe in genere si iscrivono alla terapia antibiotica parenterale ambulatoriale (OPAT), mentre le persone con EI e OUD sono trattenute in ospedale per la durata della terapia (spesso 6 settimane o più) in gran parte a causa di preoccupazioni di uso continuativo di droghe.
Sfortunatamente, l'ospedalizzazione per IE con OUD raramente include un trattamento assistito da farmaci (MAT) basato sull'evidenza con buprenorfina o metadone per affrontare l'OUD, nonostante la forte evidenza che il MAT riduca l'uso di droghe illecite e la mortalità.
L'arruolamento di persone ricoverate con IE a causa di OUD in MAT completo (cioè buprenorfina + consulenza) durante il ricovero e la fornitura di un programma intensivo di cure ambulatoriali di transizione a supporto di MAT, può supportare la fornitura di terapia antibiotica IV ambulatoriale ed essere conveniente.
Lo scopo principale di questo studio clinico pilota randomizzato è valutare l'equivalenza della pratica corrente più buprenorfina (mantenimento dei pazienti con EI dovuta a disturbo da uso di oppioidi in ospedale per l'intera durata del trattamento antibiotico) rispetto a OPAT più buprenorfina (dimissione con trattamento ambulatoriale una volta clinicamente stabile).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare OUD secondo i criteri del DSM-V
- avere IE secondo i criteri di Duke
- candidati al trattamento ambulatoriale con buprenorfina
- accettare il trattamento con buprenorfina
- prevedeva di essere dimesso a casa dopo essersi stabilizzato dal punto di vista medico
- che richiedono ≥ 2 settimane di terapia antibiotica EV
- avere ≥ 1 settimana di terapia antibiotica EV rimanente al momento della disponibilità medica alla dimissione (come definito dal team clinico primario),
- e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- presenza di ictus o coinvolgimento del sistema nervoso centrale
- sequele emboliche clinicamente attive (ad es. sepsi polmonare, aneurismi micotici, ascessi splenici)
- TV trattata chirurgicamente o per via endovascolare (AngioVac)
- presenza di osteomielite
- IE fungine
- pazienti che richiedono riabilitazione fisica ospedaliera determinata dalla valutazione della terapia fisica o occupazionale
- gravidanza in corso
- attuali gravi disturbi da uso di metanfetamine, cocaina, alcol o benzodiazepine secondo i criteri del DSM-V
- attualmente iscritto al MAT in corso per OUD
- ipersensibilità o allergia alla buprenorfina
- dolore cronico che richiede oppioidi
- insufficienza cardiaca di classe III o IV
- cirrosi
- malattia renale allo stadio terminale
- altre condizioni di laboratorio/mediche/psichiatriche/psicosociali di screening significative che possono impedire al volontario di partecipare in sicurezza allo studio secondo il parere dello sperimentatore (ad es. attualmente suicida)
- azioni legali in corso che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
- vivere a più di 45 minuti di auto dal Regno Unito data l'intensa componente ambulatoriale dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti riceveranno un trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi e completeranno la terapia antibiotica per via endovenosa per l'endocardite infettiva secondo le cure abituali.
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Sperimentale: Terapia antibiotica parenterale ambulatoriale
I soggetti riceveranno un trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi e completeranno la terapia antibiotica per via endovenosa tramite terapia antibiotica parenterale ambulatoriale (OPAT).
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I soggetti randomizzati a OPAT completeranno la terapia antibiotica IV per l'endocardite infettiva in regime ambulatoriale secondo le linee guida pubblicate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso illecito di droghe
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
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Ai partecipanti verrà chiesto dal proprio medico di segnalare autonomamente l'uso di droghe illecite durante la visita di follow-up 12 settimane dopo la dimissione
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12 settimane dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento della terapia antibiotica EV raccomandata
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
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Ai partecipanti verrà chiesto dal proprio medico di segnalare autonomamente la conformità alla terapia antibiotica IV raccomandata durante la visita di follow-up 12 settimane dopo la dimissione
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12 settimane dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Fanucchi, MD, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Infezioni cardiovascolari
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Endocardite, batterica
- Endocardite
- Endocardite batterica subacuta
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1001-F1V
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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