Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объединение услуг по лечению опиоидной зависимости с УХОДОМ при инфекционном эндокардите (CATS-CARE)

21 января 2019 г. обновлено: Laura Fanucchi

CATS-CARE: сочетание услуг по лечению опиоидной зависимости с программой CARe for Infectious Endocarditis

Число госпитализаций по поводу тяжелых инфекций, связанных с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (OUD), таких как инфекционный эндокардит (IE), удвоилось в США за последнее десятилетие и часто является длительным и ресурсоемким. После медицинской стабилизации лица с ИЭ, но не употребляющие наркотики, как правило, записываются на амбулаторную парентеральную антибактериальную терапию (ОПАТ), в то время как лица с ИЭ и ОУД остаются в больнице на время терапии (часто 6 недель и более), в основном из-за проблем с продолжающееся употребление наркотиков. К сожалению, госпитализация по поводу ИЭ с OUD нечасто включает доказательную медикаментозную терапию (MAT) бупренорфином или метадоном для устранения OUD, несмотря на убедительные доказательства того, что MAT снижает употребление запрещенных наркотиков и смертность. Включение госпитализированных лиц с ИЭ из-за OUD в комплексную МПТ (т. е. бупренорфин + консультирование) во время стационарного лечения и обеспечение интенсивной переходной программы амбулаторного лечения, поддерживающей МПТ, может способствовать предоставлению амбулаторной внутривенной антибиотикотерапии и быть рентабельным. Основная цель этого пилотного рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить эквивалентность текущей практики плюс бупренорфин (удержание пациентов с ИЭ из-за расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в больнице в течение всего периода лечения антибиотиками) по сравнению с ОПАТ плюс бупренорфин (выписка с амбулаторным лечением). после стабильного медицинского состояния).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствие OUD критериям DSM-V
  • имеют ИЭ по критериям Дьюка
  • кандидаты на амбулаторное лечение бупренорфином
  • принятие лечения бупренорфином
  • ожидается выписка домой после стабилизации состояния
  • требуется ≥ 2 недель внутривенной антибактериальной терапии
  • наличие ≥ 1 недели внутривенной антибактериальной терапии, оставшейся на момент медицинской готовности к выписке (как определено основной клинической бригадой),
  • и предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  • наличие инсульта или поражения центральной нервной системы
  • клинически активные эмболические последствия (например, легочный сепсис, микотические аневризмы, абсцессы селезенки)
  • Лечение ТВ хирургическим или эндоваскулярным путем (AngioVac)
  • наличие остеомиелита
  • грибковый ИЭ
  • пациенты, которым требуется стационарная физическая реабилитация, определяемая физиотерапевтической оценкой или эрготерапией
  • текущая беременность
  • текущие тяжелые расстройства, связанные с употреблением метамфетамина, кокаина, алкоголя или бензодиазепинов, согласно критериям DSM-V
  • в настоящее время зачислен на текущий курс MAT для OUD
  • гиперчувствительность или аллергия на бупренорфин
  • хроническая боль, требующая опиоидов
  • сердечная недостаточность III или IV степени
  • цирроз печени
  • терминальная стадия почечной недостаточности
  • другое существенное лабораторное/медицинское/психиатрическое/психосоциальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать добровольцу безопасно участвовать в исследовании (например, на данный момент склонен к суициду)
  • в ожидании судебного иска, который может помешать участию в исследовании
  • проживающих более чем в 45 минутах езды от Великобритании, учитывая интенсивный амбулаторный компонент вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъекты получат медикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и пройдут внутривенную антибиотикотерапию по поводу инфекционного эндокардита в соответствии с обычным уходом.
Экспериментальный: Амбулаторная парентеральная антибиотикотерапия
Субъекты будут получать медикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и завершат внутривенную антибактериальную терапию с помощью амбулаторной парентеральной антибактериальной терапии (OPAT).
Поведенческий: Амбулаторная парентеральная антибактериальная терапия
Субъекты, рандомизированные в OPAT, будут проходить внутривенную антибактериальную терапию инфекционного эндокардита амбулаторно в соответствии с опубликованными рекомендациями.
Другие имена:
  • ОПАТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незаконное употребление наркотиков
Временное ограничение: 12 недель после выписки
Врач попросит участников самостоятельно сообщить об употреблении запрещенных наркотиков во время последующего визита через 12 недель после выписки.
12 недель после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение рекомендованной внутривенной антибактериальной терапии
Временное ограничение: 12 недель после выписки
Врач попросит участников самостоятельно сообщить о соблюдении рекомендованной внутривенной антибиотикотерапии во время последующего визита через 12 недель после выписки.
12 недель после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laura Fanucchi

Следователи

  • Главный следователь: Laura Fanucchi, MD, University Of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1001-F1V

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндокардит, бактериальный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться