Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination von Behandlungsdiensten für Opioidabhängigkeit mit CARe bei infektiöser Endokarditis (CATS-CARE)

21. Januar 2019 aktualisiert von: Laura Fanucchi

CATS-CARE: Kombination von Diensten zur Behandlung von Opioidabhängigkeit mit CARe bei infektiöser Endokarditis

Krankenhausaufenthalte wegen schwerer Infektionen im Zusammenhang mit einer Opioidkonsumstörung (OUD), wie z. B. infektiöse Endokarditis (IE), haben sich in den USA im letzten Jahrzehnt verdoppelt und sind häufig langwierig und ressourcenintensiv. Sobald sich die medizinische Stabilität stabilisiert hat, nehmen Personen mit IE, aber ohne Drogenkonsum, typischerweise eine ambulante parenterale Antibiotikatherapie (OPAT) in Anspruch, während Personen mit IE und OUD für die Dauer der Therapie (häufig 6 Wochen oder länger) im Krankenhaus bleiben, hauptsächlich aufgrund von Bedenken anhaltender Drogenkonsum. Leider beinhaltet die Krankenhauseinweisung wegen IE mit OUD nur selten eine evidenzbasierte medikamentengestützte Behandlung (MAT) mit Buprenorphin oder Methadon zur Behandlung des OUD, obwohl starke Beweise dafür vorliegen, dass MAT den illegalen Drogenkonsum und die Sterblichkeit senkt. Die Aufnahme hospitalisierter Personen mit IE aufgrund von OUD in eine umfassende MAT (d. h. Buprenorphin + Beratung) während der stationären Behandlung und die Bereitstellung eines intensiven ambulanten Übergangsprogramms zur Unterstützung von MAT kann die Bereitstellung einer ambulanten intravenösen Antibiotikatherapie unterstützen und kosteneffektiv sein. Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Pilotstudie besteht darin, die Gleichwertigkeit der aktuellen Praxis plus Buprenorphin (Behalten von Patienten mit IE aufgrund einer Opioidkonsumstörung im Krankenhaus für die gesamte Dauer der Antibiotikabehandlung) im Vergleich zu OPAT plus Buprenorphin (Entlassung mit ambulanter Behandlung) zu bewerten einmal medizinisch stabil).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der OUD nach DSM-V-Kriterien
  • habe IE nach Dukes Kriterien
  • Kandidaten für eine ambulante Behandlung mit Buprenorphin
  • Akzeptanz der Behandlung mit Buprenorphin
  • wird voraussichtlich nach der medizinischen Stabilisierung nach Hause entlassen
  • eine ≥ 2-wöchige intravenöse Antibiotikatherapie erforderlich ist
  • zum Zeitpunkt der medizinischen Entlassungsbereitschaft (wie vom primären klinischen Team definiert) noch ≥ 1 Woche intravenöse Antibiotikatherapie verbleiben,
  • und Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Schlaganfalls oder einer Beteiligung des Zentralnervensystems
  • klinisch aktive Emboliefolgen (z.B. Lungensepsis, mykotische Aneurysmen, Milzabszesse)
  • Operativ oder endovaskulär behandeltes TV (AngioVac)
  • Vorliegen einer Osteomyelitis
  • Pilz IE
  • Patienten, die eine stationäre körperliche Rehabilitation benötigen, die durch eine physiotherapeutische oder ergotherapeutische Beurteilung ermittelt wird
  • aktuelle Schwangerschaft
  • aktuelle schwere Methamphetamin-, Kokain-, Alkohol- oder Benzodiazepinkonsumstörungen gemäß DSM-V-Kriterien
  • Derzeit im laufenden MAT für OUD eingeschrieben
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Buprenorphin
  • chronische Schmerzen, die Opioide erfordern
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Zirrhose
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Anderer wichtiger labortechnischer/medizinischer/psychiatrischer/psychosozialer Zustand, der den Freiwilligen nach Ansicht des Prüfers an einer sicheren Teilnahme an der Studie hindern könnte (z. B. derzeit selbstmörderisch)
  • anhängige rechtliche Schritte, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Aufgrund der intensiven ambulanten Komponente des Eingriffs leben sie mehr als 45 Autominuten vom Vereinigten Königreich entfernt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Probanden erhalten eine medikamentengestützte Behandlung der Opioidkonsumstörung und schließen eine intravenöse Antibiotikatherapie gegen infektiöse Endokarditis gemäß der üblichen Pflege ab.
Experimental: Ambulante parenterale Antibiotikatherapie
Die Probanden erhalten eine medikamentengestützte Behandlung der Opioidkonsumstörung und schließen die intravenöse Antibiotikatherapie über eine ambulante parenterale Antibiotikatherapie (OPAT) ab.
Verhalten: Ambulante parenterale Antibiotikatherapie
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem OPAT zugeteilt werden, werden die IV-Antibiotikatherapie gegen infektiöse Endokarditis ambulant gemäß den veröffentlichten Richtlinien absolvieren.
Andere Namen:
  • OPAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Entlassung
Die Teilnehmer werden von ihrem Arzt gebeten, bei ihrem Nachuntersuchungsbesuch 12 Wochen nach der Entlassung selbst den illegalen Drogenkonsum zu melden
12 Wochen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der empfohlenen intravenösen Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Entlassung
Die Teilnehmer werden von ihrem Arzt gebeten, bei ihrem Nachuntersuchungsbesuch 12 Wochen nach der Entlassung selbst über die Einhaltung der empfohlenen intravenösen Antibiotikatherapie zu berichten
12 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laura Fanucchi

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Fanucchi, MD, University Of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1001-F1V

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren